RUPP PI PDD: Drug and Behavioral Therapy for Children With Pervasive Developmental Disorders
15. august 2013 oppdatert av: Denis Sukhodolsky, Yale University
Risperidone and Behavioral Therapy in Treatment of Children and Adolescents With Autistic Disorder
This 24-week study will compare the safety and effectiveness of medication treatment alone (risperidone or aripiprazole) to medication treatment in combination with a parent management training program.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PDD can be a profoundly disabling condition across social, emotional, and academic domains. Safe and effective treatments for PDD are needed.
Participants are randomly assigned to receive either risperidone plus parent management training or risperidone alone for 24 weeks. Participants who show deterioration at Week 4 will be offered an alternative mediation treatment, aripiprazole. These participants will remain in their original treatment group (either med alone or med plus parent management training). After 6 months of treatment (Week 24), participants who respond to their treatment will be gradually discontinued from their medication treatment to learn if the response can be sustained without continued medication treatment (This phase of the study was ended in Nov. 2006) Adaptive and behavioral outcomes are assessed during the study.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Autistic Disorder, Asperger's Disorder, or Pervasive Developmental Disorder not otherwise specified
- Weight > 30 lbs
- IQ >= 35 or mental age of at least 18 months
Exclusion Criteria:
- Psychotic Disorder
- History of intolerance or nonresponse to risperidone
- Pregnancy
- History of neuroleptic malignant syndrome
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: risperidone plus parent management training
|
|
|
Aktiv komparator: risperidone only
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørreskjema for hjemmesituasjoner
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Vineland Daily Living Skills Scale
Tidsramme: Week 24
|
Week 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Irritability subscale-Aberrant Behavioral Checklist
Tidsramme: Week 24
|
Week 24
|
|
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Week 24
|
Week 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McCracken JT, McGough J, Shah B, Cronin P, Hong D, Aman MG, Arnold LE, Lindsay R, Nash P, Hollway J, McDougle CJ, Posey D, Swiezy N, Kohn A, Scahill L, Martin A, Koenig K, Volkmar F, Carroll D, Lancor A, Tierney E, Ghuman J, Gonzalez NM, Grados M, Vitiello B, Ritz L, Davies M, Robinson J, McMahon D; Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network. Risperidone in children with autism and serious behavioral problems. N Engl J Med. 2002 Aug 1;347(5):314-21. doi: 10.1056/NEJMoa013171.
- Scahill L, McCracken J, McDougle CJ, Aman M, Arnold LE, Tierney E, Cronin P, Davies M, Ghuman J, Gonzalez N, Koenig K, Lindsay R, Martin A, McGough J, Posey DJ, Swiezy N, Volkmar F, Ritz L, Vitiello B. Methodological issues in designing a multisite trial of risperidone in children and adolescents with autism. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2001 Winter;11(4):377-88. doi: 10.1089/104454601317261555.
- McDougle CJ, Scahill L, McCracken JT, Aman MG, Tierney E, Arnold LE, Freeman BJ, Martin A, McGough JJ, Cronin P, Posey DJ, Riddle MA, Ritz L, Swiezy NB, Vitiello B, Volkmar FR, Votolato NA, Walson P. Research Units on Pediatric Psychopharmacology (RUPP) Autism Network. Background and rationale for an initial controlled study of risperidone. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2000 Jan;9(1):201-24.
- Scahill L, Jeon S, Boorin SJ, McDougle CJ, Aman MG, Dziura J, McCracken JT, Caprio S, Arnold LE, Nicol G, Deng Y, Challa SA, Vitiello B. Weight Gain and Metabolic Consequences of Risperidone in Young Children With Autism Spectrum Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 May;55(5):415-23. doi: 10.1016/j.jaac.2016.02.016. Epub 2016 Mar 7.
- Calarge CA, Ziegler EE, Del Castillo N, Aman M, McDougle CJ, Scahill L, McCracken JT, Arnold LE. Iron homeostasis during risperidone treatment in children and adolescents. J Clin Psychiatry. 2015 Nov;76(11):1500-5. doi: 10.4088/JCP.14m09258.
- Scahill L, McDougle CJ, Aman MG, Johnson C, Handen B, Bearss K, Dziura J, Butter E, Swiezy NG, Arnold LE, Stigler KA, Sukhodolsky DD, Lecavalier L, Pozdol SL, Nikolov R, Hollway JA, Korzekwa P, Gavaletz A, Kohn AE, Koenig K, Grinnon S, Mulick JA, Yu S, Vitiello B; Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network. Effects of risperidone and parent training on adaptive functioning in children with pervasive developmental disorders and serious behavioral problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Feb;51(2):136-46. doi: 10.1016/j.jaac.2011.11.010. Epub 2011 Dec 23.
- Farmer C, Lecavalier L, Yu S, Eugene Arnold L, McDougle CJ, Scahill L, Handen B, Johnson CR, Stigler KA, Bearss K, Swiezy NB, Aman MG. Predictors and moderators of parent training efficacy in a sample of children with autism spectrum disorders and serious behavioral problems. J Autism Dev Disord. 2012 Jun;42(6):1037-44. doi: 10.1007/s10803-011-1338-2.
- Aman MG, McDougle CJ, Scahill L, Handen B, Arnold LE, Johnson C, Stigler KA, Bearss K, Butter E, Swiezy NB, Sukhodolsky DD, Ramadan Y, Pozdol SL, Nikolov R, Lecavalier L, Kohn AE, Koenig K, Hollway JA, Korzekwa P, Gavaletz A, Mulick JA, Hall KL, Dziura J, Ritz L, Trollinger S, Yu S, Vitiello B, Wagner A; Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network. Medication and parent training in children with pervasive developmental disorders and serious behavior problems: results from a randomized clinical trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Dec;48(12):1143-54. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181bfd669. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jul;49(7):727.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2004
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Autismespektrumforstyrrelse
- Sykdom
- Autistisk lidelse
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Utviklingshemning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
Andre studie-ID-numre
- U10MH066764 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DDTR BD-DD
- U10MH066766 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10MH066768 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .