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Vaccine Therapy With or Without Sargramostim in Treating Patients With Stage IIB, Stage IIC, Stage III, or Stage IV Melanoma

2014년 12월 18일 업데이트: Craig L Slingluff, Jr

Evaluation of GM-CSF-in-Adjuvant and the Number of Vaccine Sites on Immunization With Multiple Synthetic Melanoma Peptides

RATIONALE: Vaccines may make the body build an immune response to kill tumor cells. Colony-stimulating factors such as sargramostim may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood. Combining vaccine therapy with sargramostim may cause a stronger immune response and kill more tumor cells.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying vaccine therapy and sargramostim to see how well they work compared to vaccine therapy alone in treating patients with stage II B, stage IIC, stage III, or stage IV melanoma.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Compare immune response in patients with stage IIB-IV melanoma treated with vaccination comprising multiple synthetic melanoma peptides and Montanide ISA-51 with vs without sargramostim (GM-CSF).
  • Compare immune response in patients treated with these vaccinations administered at 1 vs 2 sites.

OUTLINE: This is a randomized, open-label study. Patients are randomized to 1 of 4 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive vaccination comprising multiple synthetic melanoma peptides and Montanide ISA-51 at 1 injection site.
  • Arm II: Patients receive vaccination comprising multiple synthetic melanoma peptides and Montanide ISA-51 at 2 injection sites.
  • Arm III: Patients receive vaccination comprising multiple synthetic melanoma peptides, Montanide ISA-51, and sargramostim (GM-CSF) at 1 injection site.
  • Arm IV: Patients receive vaccination comprising multiple synthetic melanoma peptides, Montanide ISA-51, and GM-CSF at 2 injection sites.

In all arms, treatment repeats once weekly for 6 weeks. Patients return for booster vaccinations at weeks 12, 26, 39, and 52.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 124 patients will be accrued for this study.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of melanoma

    • Stage IIB, IIC, III, or IV disease
  • Must express HLA-A1, -A2, or -A3
  • No ocular melanoma

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 12 and over

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count > 1,000/mm^3
  • Platelet count > 100,000/mm^3
  • Hemoglobin > 9 g/dL

Hepatic

  • Liver function tests ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)

Renal

  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN

Cardiovascular

  • No New York Heart Association class III or IV heart disease

Other

  • Not pregnant or nursing
  • No other malignancy within the past 5 years except basal cell or squamous cell skin cancer without brain metastasis, carcinoma in situ of the breast, or carcinoma in situ of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 4 weeks since prior immunotherapy
  • More than 4 weeks since prior growth factors
  • More than 4 weeks since prior allergy shots
  • No prior vaccine therapy for melanoma or any other cancer with any of the peptides used in this study
  • More than 12 weeks since prior melanoma vaccine therapy* NOTE: *Prior melanoma vaccine allowed only for patients with disease progression during or after administration of the vaccine

Chemotherapy

  • More than 4 weeks since prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • More than 4 weeks since prior steroids

Radiotherapy

  • More than 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • Not specified

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Craig L Slingluff, Jr

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10524
  • UVACC-MEL-43
  • FCCC-03045
  • MDA-2003-0720

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