Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Vaccine Therapy With or Without Sargramostim in Treating Patients With Stage IIB, Stage IIC, Stage III, or Stage IV Melanoma

18 декабря 2014 г. обновлено: Craig L Slingluff, Jr

Evaluation of GM-CSF-in-Adjuvant and the Number of Vaccine Sites on Immunization With Multiple Synthetic Melanoma Peptides

RATIONALE: Vaccines may make the body build an immune response to kill tumor cells. Colony-stimulating factors such as sargramostim may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood. Combining vaccine therapy with sargramostim may cause a stronger immune response and kill more tumor cells.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying vaccine therapy and sargramostim to see how well they work compared to vaccine therapy alone in treating patients with stage II B, stage IIC, stage III, or stage IV melanoma.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • Compare immune response in patients with stage IIB-IV melanoma treated with vaccination comprising multiple synthetic melanoma peptides and Montanide ISA-51 with vs without sargramostim (GM-CSF).
  • Compare immune response in patients treated with these vaccinations administered at 1 vs 2 sites.

OUTLINE: This is a randomized, open-label study. Patients are randomized to 1 of 4 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive vaccination comprising multiple synthetic melanoma peptides and Montanide ISA-51 at 1 injection site.
  • Arm II: Patients receive vaccination comprising multiple synthetic melanoma peptides and Montanide ISA-51 at 2 injection sites.
  • Arm III: Patients receive vaccination comprising multiple synthetic melanoma peptides, Montanide ISA-51, and sargramostim (GM-CSF) at 1 injection site.
  • Arm IV: Patients receive vaccination comprising multiple synthetic melanoma peptides, Montanide ISA-51, and GM-CSF at 2 injection sites.

In all arms, treatment repeats once weekly for 6 weeks. Patients return for booster vaccinations at weeks 12, 26, 39, and 52.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 124 patients will be accrued for this study.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of melanoma

    • Stage IIB, IIC, III, or IV disease
  • Must express HLA-A1, -A2, or -A3
  • No ocular melanoma

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 12 and over

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count > 1,000/mm^3
  • Platelet count > 100,000/mm^3
  • Hemoglobin > 9 g/dL

Hepatic

  • Liver function tests ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)

Renal

  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN

Cardiovascular

  • No New York Heart Association class III or IV heart disease

Other

  • Not pregnant or nursing
  • No other malignancy within the past 5 years except basal cell or squamous cell skin cancer without brain metastasis, carcinoma in situ of the breast, or carcinoma in situ of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 4 weeks since prior immunotherapy
  • More than 4 weeks since prior growth factors
  • More than 4 weeks since prior allergy shots
  • No prior vaccine therapy for melanoma or any other cancer with any of the peptides used in this study
  • More than 12 weeks since prior melanoma vaccine therapy* NOTE: *Prior melanoma vaccine allowed only for patients with disease progression during or after administration of the vaccine

Chemotherapy

  • More than 4 weeks since prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • More than 4 weeks since prior steroids

Radiotherapy

  • More than 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Craig L Slingluff, Jr

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10524
  • UVACC-MEL-43
  • FCCC-03045
  • MDA-2003-0720

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться