- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00089193
Vaccine Therapy With or Without Sargramostim in Treating Patients With Stage IIB, Stage IIC, Stage III, or Stage IV Melanoma
Evaluation of GM-CSF-in-Adjuvant and the Number of Vaccine Sites on Immunization With Multiple Synthetic Melanoma Peptides
RATIONALE: Vaccines may make the body build an immune response to kill tumor cells. Colony-stimulating factors such as sargramostim may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood. Combining vaccine therapy with sargramostim may cause a stronger immune response and kill more tumor cells.
PURPOSE: This randomized phase II trial is studying vaccine therapy and sargramostim to see how well they work compared to vaccine therapy alone in treating patients with stage II B, stage IIC, stage III, or stage IV melanoma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
OBJECTIVES:
- Compare immune response in patients with stage IIB-IV melanoma treated with vaccination comprising multiple synthetic melanoma peptides and Montanide ISA-51 with vs without sargramostim (GM-CSF).
- Compare immune response in patients treated with these vaccinations administered at 1 vs 2 sites.
OUTLINE: This is a randomized, open-label study. Patients are randomized to 1 of 4 treatment arms.
- Arm I: Patients receive vaccination comprising multiple synthetic melanoma peptides and Montanide ISA-51 at 1 injection site.
- Arm II: Patients receive vaccination comprising multiple synthetic melanoma peptides and Montanide ISA-51 at 2 injection sites.
- Arm III: Patients receive vaccination comprising multiple synthetic melanoma peptides, Montanide ISA-51, and sargramostim (GM-CSF) at 1 injection site.
- Arm IV: Patients receive vaccination comprising multiple synthetic melanoma peptides, Montanide ISA-51, and GM-CSF at 2 injection sites.
In all arms, treatment repeats once weekly for 6 weeks. Patients return for booster vaccinations at weeks 12, 26, 39, and 52.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 124 patients will be accrued for this study.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of melanoma
- Stage IIB, IIC, III, or IV disease
- Must express HLA-A1, -A2, or -A3
- No ocular melanoma
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 12 and over
Performance status
- ECOG 0-1
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count > 1,000/mm^3
- Platelet count > 100,000/mm^3
- Hemoglobin > 9 g/dL
Hepatic
- Liver function tests ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
Renal
- Creatinine ≤ 1.5 times ULN
Cardiovascular
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
Other
- Not pregnant or nursing
- No other malignancy within the past 5 years except basal cell or squamous cell skin cancer without brain metastasis, carcinoma in situ of the breast, or carcinoma in situ of the cervix
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- More than 4 weeks since prior immunotherapy
- More than 4 weeks since prior growth factors
- More than 4 weeks since prior allergy shots
- No prior vaccine therapy for melanoma or any other cancer with any of the peptides used in this study
- More than 12 weeks since prior melanoma vaccine therapy* NOTE: *Prior melanoma vaccine allowed only for patients with disease progression during or after administration of the vaccine
Chemotherapy
- More than 4 weeks since prior chemotherapy
Endocrine therapy
- More than 4 weeks since prior steroids
Radiotherapy
- More than 4 weeks since prior radiotherapy
Surgery
- Not specified
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10524
- UVACC-MEL-43
- FCCC-03045
- MDA-2003-0720
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .