- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00089193
Vaccine Therapy With or Without Sargramostim in Treating Patients With Stage IIB, Stage IIC, Stage III, or Stage IV Melanoma
Evaluation of GM-CSF-in-Adjuvant and the Number of Vaccine Sites on Immunization With Multiple Synthetic Melanoma Peptides
RATIONALE: Vaccines may make the body build an immune response to kill tumor cells. Colony-stimulating factors such as sargramostim may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood. Combining vaccine therapy with sargramostim may cause a stronger immune response and kill more tumor cells.
PURPOSE: This randomized phase II trial is studying vaccine therapy and sargramostim to see how well they work compared to vaccine therapy alone in treating patients with stage II B, stage IIC, stage III, or stage IV melanoma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
OBJECTIVES:
- Compare immune response in patients with stage IIB-IV melanoma treated with vaccination comprising multiple synthetic melanoma peptides and Montanide ISA-51 with vs without sargramostim (GM-CSF).
- Compare immune response in patients treated with these vaccinations administered at 1 vs 2 sites.
OUTLINE: This is a randomized, open-label study. Patients are randomized to 1 of 4 treatment arms.
- Arm I: Patients receive vaccination comprising multiple synthetic melanoma peptides and Montanide ISA-51 at 1 injection site.
- Arm II: Patients receive vaccination comprising multiple synthetic melanoma peptides and Montanide ISA-51 at 2 injection sites.
- Arm III: Patients receive vaccination comprising multiple synthetic melanoma peptides, Montanide ISA-51, and sargramostim (GM-CSF) at 1 injection site.
- Arm IV: Patients receive vaccination comprising multiple synthetic melanoma peptides, Montanide ISA-51, and GM-CSF at 2 injection sites.
In all arms, treatment repeats once weekly for 6 weeks. Patients return for booster vaccinations at weeks 12, 26, 39, and 52.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 124 patients will be accrued for this study.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of melanoma
- Stage IIB, IIC, III, or IV disease
- Must express HLA-A1, -A2, or -A3
- No ocular melanoma
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 12 and over
Performance status
- ECOG 0-1
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count > 1,000/mm^3
- Platelet count > 100,000/mm^3
- Hemoglobin > 9 g/dL
Hepatic
- Liver function tests ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
Renal
- Creatinine ≤ 1.5 times ULN
Cardiovascular
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
Other
- Not pregnant or nursing
- No other malignancy within the past 5 years except basal cell or squamous cell skin cancer without brain metastasis, carcinoma in situ of the breast, or carcinoma in situ of the cervix
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- More than 4 weeks since prior immunotherapy
- More than 4 weeks since prior growth factors
- More than 4 weeks since prior allergy shots
- No prior vaccine therapy for melanoma or any other cancer with any of the peptides used in this study
- More than 12 weeks since prior melanoma vaccine therapy* NOTE: *Prior melanoma vaccine allowed only for patients with disease progression during or after administration of the vaccine
Chemotherapy
- More than 4 weeks since prior chemotherapy
Endocrine therapy
- More than 4 weeks since prior steroids
Radiotherapy
- More than 4 weeks since prior radiotherapy
Surgery
- Not specified
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Melanoma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Sargramostim
- Freunds adjuvans
Andere studie-ID-nummers
- 10524
- UVACC-MEL-43
- FCCC-03045
- MDA-2003-0720
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendStadium IV huidmelanoom | Oog; MelanomaNederland
-
University of AarhusDanish Cancer Society; AmbuFlexVoltooidMelanoma | Kwaliteit van het levenDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidMelanoma | HuidkankerDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidGeïntegreerde basiswetenschap binnen het instructieontwerp van patroonherkenningstraining (AISC-ISF)Melanoma | HuidkankerDenemarken
-
University Medical Center GroningenWervingMelanoma | Hoofd- en nekneoplasmata | MSI-H-kankerNederland
Klinische onderzoeken op onvolledig Freund's adjuvans
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchActief, niet wervendUrotheliale kankerDuitsland, Zwitserland
-
Guangxi Medical UniversityNog niet aan het wervenHerhaling | Hepatocellulair carcinoom | Immuun Checkpoint-remmerChina
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterBeëindigdStadium IIIA niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Jules Bordet InstituteHoffmann-La Roche; Breast International Group; Institut Curie; International Drug...GeschorstHER2-positieve borstkanker | ER-negatieve borstkanker | PR-negatieve borstkanker | Knooppunt-negatieve borstkankerKorea, republiek van, Frankrijk, Israël, België, Zwitserland, Australië
-
Haukeland University HospitalPfizer; AstraZeneca; Helse VestActief, niet wervend
-
Lewai Sharki Abdulaziz, MSc PhDAl-Kindy College of Medicine; Research & Development Directorate, Ministry of...VoltooidColorectale neoplasmata | Colorectale kanker | Adenomateuze poliep van colonIrak