연구용 1가 백신과 Gardasil(V501) 4가 백신(V501-012)의 등가 성분 사이의 면역원성 가교(완료)
2017년 3월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
가다실(V501) 4가 HPV(유형 6, 11, 16, 18) L1 바이러스유사입자(VLP) 백신의 면역원성과 안전성 16~23세 여성을 위한 일관성 로트 및 1가에 추가 면역원성 가교 HPV 16 백신 파일럿 제조 로트 연구 - The F.U.T.U.R.E. 연구(일방적으로 Endo/Ectocervical 질병을 줄이기 위해 연합한 여성)
이 연구의 목적은 단일 구성 요소를 포함하는 연구용 백신이 자궁경부 질환을 줄이기 위해 4개 구성 요소를 포함하는 동등한 연구용 백신과 유사한 면역 반응을 나타내는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3882
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 평생 동안 0-4명의 성적 파트너가 있는 온전한 자궁을 가진 여성
제외 기준:
- 사전 인유두종 바이러스 백신(HPV) 백신 접종;
- 이전의 비정상 자궁경부;
- 생식기 사마귀의 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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3회 투여 후 4주째 내약성 및 면역 반응.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Giuliano AR, Lazcano-Ponce E, Villa L, Nolan T, Marchant C, Radley D, Golm G, McCarroll K, Yu J, Esser MT, Vuocolo SC, Barr E. Impact of baseline covariates on the immunogenicity of a quadrivalent (types 6, 11, 16, and 18) human papillomavirus virus-like-particle vaccine. J Infect Dis. 2007 Oct 15;196(8):1153-62. doi: 10.1086/521679. Epub 2007 Sep 17.
- Doshi P, Bourgeois F, Hong K, Jones M, Lee H, Shamseer L, Spence O, Jefferson T. Adjuvant-containing control arms in pivotal quadrivalent human papillomavirus vaccine trials: restoration of previously unpublished methodology. BMJ Evid Based Med. 2020 Dec;25(6):213-219. doi: 10.1136/bmjebm-2019-111331. Epub 2020 Mar 17.
- Garland SM, Steben M, Hernandez-Avila M, Koutsky LA, Wheeler CM, Perez G, Harper DM, Leodolter S, Tang GW, Ferris DG, Esser MT, Vuocolo SC, Nelson M, Railkar R, Sattler C, Barr E; 012 Study Investigators. Noninferiority of antibody response to human papillomavirus type 16 in subjects vaccinated with monovalent and quadrivalent L1 virus-like particle vaccines. Clin Vaccine Immunol. 2007 Jun;14(6):792-5. doi: 10.1128/CVI.00478-06. Epub 2007 Apr 11.
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- Wheeler CM, Kjaer SK, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Steben M, Bosch FX, Dillner J, Joura EA, Kurman RJ, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Lupinacci LC, Giacoletti KE, James M, Vuocolo S, Hesley TM, Barr E. The impact of quadrivalent human papillomavirus (HPV; types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine on infection and disease due to oncogenic nonvaccine HPV types in sexually active women aged 16-26 years. J Infect Dis. 2009 Apr 1;199(7):936-44. doi: 10.1086/597309.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2004년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2004년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V501-012
- 2004_080
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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