Immunogenicitetsbro mellem en undersøgelsesmonovalent vaccine og den ækvivalente komponent af Gardasil (V501) en kvadrivalent vaccine (V501-012)(FULDFØRT)
20. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Immunogenicitet og sikkerhed af Gardasil (V501) Quadrivalent HPV (type 6, 11, 16, 18) L1 viruslignende partikel (VLP)-vaccine i konsistenspartier til 16- til 23-årige kvinder med og yderligere immunogenicitetsbro til den monovalente HPV 16 Vaccine Pilot Manufacturing Lot Study - F.U.T.U.R.E. Undersøgelse (Kvinder forenet for ensidigt at reducere endo/ektocervikal sygdom)
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en forsøgsvaccine med en enkelt komponent udvikler et immunrespons, der ligner den tilsvarende undersøgelsesvaccine med fire komponenter til at reducere livmoderhalssygdomme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3882
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 23 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde med en intakt livmoder med 0-4 seksuelle partnere i livet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaccination mod human papillomavirusvaccine (HPV);
- Forudgående unormal paps;
- Tidligere historie med kønsvorter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tolerabilitet og immunrespons i uge 4 efter dosis 3.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Giuliano AR, Lazcano-Ponce E, Villa L, Nolan T, Marchant C, Radley D, Golm G, McCarroll K, Yu J, Esser MT, Vuocolo SC, Barr E. Impact of baseline covariates on the immunogenicity of a quadrivalent (types 6, 11, 16, and 18) human papillomavirus virus-like-particle vaccine. J Infect Dis. 2007 Oct 15;196(8):1153-62. doi: 10.1086/521679. Epub 2007 Sep 17.
- Doshi P, Bourgeois F, Hong K, Jones M, Lee H, Shamseer L, Spence O, Jefferson T. Adjuvant-containing control arms in pivotal quadrivalent human papillomavirus vaccine trials: restoration of previously unpublished methodology. BMJ Evid Based Med. 2020 Dec;25(6):213-219. doi: 10.1136/bmjebm-2019-111331. Epub 2020 Mar 17.
- Garland SM, Steben M, Hernandez-Avila M, Koutsky LA, Wheeler CM, Perez G, Harper DM, Leodolter S, Tang GW, Ferris DG, Esser MT, Vuocolo SC, Nelson M, Railkar R, Sattler C, Barr E; 012 Study Investigators. Noninferiority of antibody response to human papillomavirus type 16 in subjects vaccinated with monovalent and quadrivalent L1 virus-like particle vaccines. Clin Vaccine Immunol. 2007 Jun;14(6):792-5. doi: 10.1128/CVI.00478-06. Epub 2007 Apr 11.
- Brown DR, Garland SM, Ferris DG, Joura E, Steben M, James M, Radley D, Vuocolo S, Garner EI, Haupt RM, Bryan JT. The humoral response to Gardasil over four years as defined by total IgG and competitive Luminex immunoassay. Hum Vaccin. 2011 Feb;7(2):230-8. doi: 10.4161/hv.7.2.13948. Epub 2011 Feb 1.
- Brown DR, Castellsague X, Ferris D, Garland SM, Huh W, Steben M, Wheeler CM, Saah A, Luxembourg A, Li S, Velicer C. Human papillomavirus seroprevalence and seroconversion following baseline detection of nine human papillomavirus types in young women. Tumour Virus Res. 2022 Jun;13:200236. doi: 10.1016/j.tvr.2022.200236. Epub 2022 May 4.
- Insinga RP, Perez G, Wheeler CM, Koutsky LA, Garland SM, Leodolter S, Joura EA, Ferris DG, Steben M, Hernandez-Avila M, Brown DR, Elbasha E, Munoz N, Paavonen J, Haupt RM; FUTURE I Investigators. Incident cervical HPV infections in young women: transition probabilities for CIN and infection clearance. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Feb;20(2):287-96. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-0791.
- Garland SM, Insinga RP, Sings HL, Haupt RM, Joura EA. Human papillomavirus infections and vulvar disease development. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Jun;18(6):1777-84. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-09-0067.
- Brown DR, Kjaer SK, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Steben M, Bosch FX, Dillner J, Joura EA, Kurman RJ, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Lupinacci LC, Giacoletti KE, Sings HL, James M, Hesley TM, Barr E. The impact of quadrivalent human papillomavirus (HPV; types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine on infection and disease due to oncogenic nonvaccine HPV types in generally HPV-naive women aged 16-26 years. J Infect Dis. 2009 Apr 1;199(7):926-35. doi: 10.1086/597307.
- Wheeler CM, Kjaer SK, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Steben M, Bosch FX, Dillner J, Joura EA, Kurman RJ, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Lupinacci LC, Giacoletti KE, James M, Vuocolo S, Hesley TM, Barr E. The impact of quadrivalent human papillomavirus (HPV; types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine on infection and disease due to oncogenic nonvaccine HPV types in sexually active women aged 16-26 years. J Infect Dis. 2009 Apr 1;199(7):936-44. doi: 10.1086/597309.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2004
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2004
Først opslået (Skøn)
27. september 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V501-012
- 2004_080
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .