Мост иммуногенности между исследуемой моновалентной вакциной и эквивалентным компонентом гардасила (V501) и четырехвалентной вакциной (V501-012) (ЗАВЕРШЕНО)
20 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Иммуногенность и безопасность Гардасил (V501) Четырехвалентная вакцина против ВПЧ (типы 6, 11, 16, 18) L1 на основе вирусоподобных частиц (VLP) в последовательных партиях для женщин в возрасте от 16 до 23 лет с дополнительным мостом иммуногенности к моновалентной вакцине Исследование экспериментальной партии вакцины против ВПЧ 16 — БУДУЩЕЕ Исследование (Женщины объединились, чтобы в одностороннем порядке уменьшить эндо/эктоцервикальное заболевание)
Цель исследования состоит в том, чтобы определить, развивает ли исследуемая вакцина с одним компонентом иммунный ответ, аналогичный таковому у эквивалентной исследуемой вакцины с четырьмя компонентами, для снижения заболеваемости шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3882
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 23 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина с интактной маткой, имеющая в анамнезе от 0 до 4 половых партнеров.
Критерий исключения:
- Предшествующая вакцинация против папилломавируса человека (ВПЧ);
- Предыдущие аномальные папилломы;
- Предыдущая история остроконечных кондилом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Переносимость и иммунный ответ на 4-й неделе после введения дозы 3.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Giuliano AR, Lazcano-Ponce E, Villa L, Nolan T, Marchant C, Radley D, Golm G, McCarroll K, Yu J, Esser MT, Vuocolo SC, Barr E. Impact of baseline covariates on the immunogenicity of a quadrivalent (types 6, 11, 16, and 18) human papillomavirus virus-like-particle vaccine. J Infect Dis. 2007 Oct 15;196(8):1153-62. doi: 10.1086/521679. Epub 2007 Sep 17.
- Doshi P, Bourgeois F, Hong K, Jones M, Lee H, Shamseer L, Spence O, Jefferson T. Adjuvant-containing control arms in pivotal quadrivalent human papillomavirus vaccine trials: restoration of previously unpublished methodology. BMJ Evid Based Med. 2020 Dec;25(6):213-219. doi: 10.1136/bmjebm-2019-111331. Epub 2020 Mar 17.
- Garland SM, Steben M, Hernandez-Avila M, Koutsky LA, Wheeler CM, Perez G, Harper DM, Leodolter S, Tang GW, Ferris DG, Esser MT, Vuocolo SC, Nelson M, Railkar R, Sattler C, Barr E; 012 Study Investigators. Noninferiority of antibody response to human papillomavirus type 16 in subjects vaccinated with monovalent and quadrivalent L1 virus-like particle vaccines. Clin Vaccine Immunol. 2007 Jun;14(6):792-5. doi: 10.1128/CVI.00478-06. Epub 2007 Apr 11.
- Brown DR, Garland SM, Ferris DG, Joura E, Steben M, James M, Radley D, Vuocolo S, Garner EI, Haupt RM, Bryan JT. The humoral response to Gardasil over four years as defined by total IgG and competitive Luminex immunoassay. Hum Vaccin. 2011 Feb;7(2):230-8. doi: 10.4161/hv.7.2.13948. Epub 2011 Feb 1.
- Brown DR, Castellsague X, Ferris D, Garland SM, Huh W, Steben M, Wheeler CM, Saah A, Luxembourg A, Li S, Velicer C. Human papillomavirus seroprevalence and seroconversion following baseline detection of nine human papillomavirus types in young women. Tumour Virus Res. 2022 Jun;13:200236. doi: 10.1016/j.tvr.2022.200236. Epub 2022 May 4.
- Insinga RP, Perez G, Wheeler CM, Koutsky LA, Garland SM, Leodolter S, Joura EA, Ferris DG, Steben M, Hernandez-Avila M, Brown DR, Elbasha E, Munoz N, Paavonen J, Haupt RM; FUTURE I Investigators. Incident cervical HPV infections in young women: transition probabilities for CIN and infection clearance. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Feb;20(2):287-96. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-0791.
- Garland SM, Insinga RP, Sings HL, Haupt RM, Joura EA. Human papillomavirus infections and vulvar disease development. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Jun;18(6):1777-84. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-09-0067.
- Brown DR, Kjaer SK, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Steben M, Bosch FX, Dillner J, Joura EA, Kurman RJ, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Lupinacci LC, Giacoletti KE, Sings HL, James M, Hesley TM, Barr E. The impact of quadrivalent human papillomavirus (HPV; types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine on infection and disease due to oncogenic nonvaccine HPV types in generally HPV-naive women aged 16-26 years. J Infect Dis. 2009 Apr 1;199(7):926-35. doi: 10.1086/597307.
- Wheeler CM, Kjaer SK, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Steben M, Bosch FX, Dillner J, Joura EA, Kurman RJ, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Lupinacci LC, Giacoletti KE, James M, Vuocolo S, Hesley TM, Barr E. The impact of quadrivalent human papillomavirus (HPV; types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine on infection and disease due to oncogenic nonvaccine HPV types in sexually active women aged 16-26 years. J Infect Dis. 2009 Apr 1;199(7):936-44. doi: 10.1086/597309.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Бородавки
- Папилломавирусные инфекции
- Кожные заболевания, вирусные
- Опухолевые вирусные инфекции
- Остроконечные кондиломы
Другие идентификационные номера исследования
- V501-012
- 2004_080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .