Immunogenisitetsbro mellom en undersøkelsesmonovalent vaksine og den ekvivalente komponenten av Gardasil (V501) en kvadrivalent vaksine (V501-012)(FERDIG)
20. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Immunogenisitet og sikkerhet for Gardasil (V501) Quadrivalent HPV (type 6, 11, 16, 18) L1 viruslignende partikkel (VLP) vaksine i konsistenspartier for 16- til 23 år gamle kvinner med og ytterligere immunogenisitetsbro til monovalent HPV 16 vaksinepilot-produksjonslotstudie - F.U.T.U.R.E. Studie (Kvinner forente for å ensidig redusere endo/ektocervikal sykdom)
Hensikten med studien er å finne ut om en undersøkelsesvaksine med en enkelt komponent utvikler en immunrespons som ligner den tilsvarende undersøkelsesvaksine med fire komponenter for å redusere cervical sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3882
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 23 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne med intakt livmor med livstidshistorie med 0-4 seksuelle partnere
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksine mot humant papillomavirus (HPV);
- Tidligere unormal paps;
- Tidligere historie med kjønnsvorter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tolerabilitet og immunrespons ved uke 4 etter dose 3.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Giuliano AR, Lazcano-Ponce E, Villa L, Nolan T, Marchant C, Radley D, Golm G, McCarroll K, Yu J, Esser MT, Vuocolo SC, Barr E. Impact of baseline covariates on the immunogenicity of a quadrivalent (types 6, 11, 16, and 18) human papillomavirus virus-like-particle vaccine. J Infect Dis. 2007 Oct 15;196(8):1153-62. doi: 10.1086/521679. Epub 2007 Sep 17.
- Doshi P, Bourgeois F, Hong K, Jones M, Lee H, Shamseer L, Spence O, Jefferson T. Adjuvant-containing control arms in pivotal quadrivalent human papillomavirus vaccine trials: restoration of previously unpublished methodology. BMJ Evid Based Med. 2020 Dec;25(6):213-219. doi: 10.1136/bmjebm-2019-111331. Epub 2020 Mar 17.
- Garland SM, Steben M, Hernandez-Avila M, Koutsky LA, Wheeler CM, Perez G, Harper DM, Leodolter S, Tang GW, Ferris DG, Esser MT, Vuocolo SC, Nelson M, Railkar R, Sattler C, Barr E; 012 Study Investigators. Noninferiority of antibody response to human papillomavirus type 16 in subjects vaccinated with monovalent and quadrivalent L1 virus-like particle vaccines. Clin Vaccine Immunol. 2007 Jun;14(6):792-5. doi: 10.1128/CVI.00478-06. Epub 2007 Apr 11.
- Brown DR, Garland SM, Ferris DG, Joura E, Steben M, James M, Radley D, Vuocolo S, Garner EI, Haupt RM, Bryan JT. The humoral response to Gardasil over four years as defined by total IgG and competitive Luminex immunoassay. Hum Vaccin. 2011 Feb;7(2):230-8. doi: 10.4161/hv.7.2.13948. Epub 2011 Feb 1.
- Brown DR, Castellsague X, Ferris D, Garland SM, Huh W, Steben M, Wheeler CM, Saah A, Luxembourg A, Li S, Velicer C. Human papillomavirus seroprevalence and seroconversion following baseline detection of nine human papillomavirus types in young women. Tumour Virus Res. 2022 Jun;13:200236. doi: 10.1016/j.tvr.2022.200236. Epub 2022 May 4.
- Insinga RP, Perez G, Wheeler CM, Koutsky LA, Garland SM, Leodolter S, Joura EA, Ferris DG, Steben M, Hernandez-Avila M, Brown DR, Elbasha E, Munoz N, Paavonen J, Haupt RM; FUTURE I Investigators. Incident cervical HPV infections in young women: transition probabilities for CIN and infection clearance. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Feb;20(2):287-96. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-0791.
- Garland SM, Insinga RP, Sings HL, Haupt RM, Joura EA. Human papillomavirus infections and vulvar disease development. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Jun;18(6):1777-84. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-09-0067.
- Brown DR, Kjaer SK, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Steben M, Bosch FX, Dillner J, Joura EA, Kurman RJ, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Lupinacci LC, Giacoletti KE, Sings HL, James M, Hesley TM, Barr E. The impact of quadrivalent human papillomavirus (HPV; types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine on infection and disease due to oncogenic nonvaccine HPV types in generally HPV-naive women aged 16-26 years. J Infect Dis. 2009 Apr 1;199(7):926-35. doi: 10.1086/597307.
- Wheeler CM, Kjaer SK, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Steben M, Bosch FX, Dillner J, Joura EA, Kurman RJ, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Lupinacci LC, Giacoletti KE, James M, Vuocolo S, Hesley TM, Barr E. The impact of quadrivalent human papillomavirus (HPV; types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine on infection and disease due to oncogenic nonvaccine HPV types in sexually active women aged 16-26 years. J Infect Dis. 2009 Apr 1;199(7):936-44. doi: 10.1086/597309.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2002
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2004
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2004
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V501-012
- 2004_080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .