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Talotrexin in Treating Patients With Advanced or Recurrent Solid Tumors

2017년 12월 14일 업데이트: Geoffrey Shapiro, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

A Phase I Study Of PT523 In Patients With Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as talotrexin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.

PURPOSE: This phase I trial is studying side effects, best way to give, and best dose of talotrexin in treating patients with advanced or recurrent solid tumors.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose of talotrexin in patients in patients with advanced or recurrent solid tumors.
  • Determine the safety of this drug in these patients.
  • Determine the dose-limiting toxic effects of this drug in these patients.

Secondary

  • Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients.
  • Correlate pharmacokinetic parameters of this drug or patient characteristics with drug-related toxicity in these patients.
  • Determine, preliminarily, the antitumor efficacy of this drug in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation, multicenter study.

Patients receive talotrexin IV over 5 minutes on day 1 OR days 1 and 8 OR days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 1-6 patients receive escalating doses of talotrexin until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. An additional 6-10 patients are treated at the MTD.

Patients are followed at 1 month.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-40 patients will be accrued for this study within 9-12 months.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of malignant solid tumor

    • Metastatic or inoperable disease
  • No known curative or survival-prolonging palliative therapy exists OR failed these prior therapies
  • No leukemia
  • No primary CNS tumor
  • No third-space fluid collection (i.e., pleural effusion, ascites)

    • Clinically insignificant small pleural or peritoneal effusions identified by CT scan, MRI, or other diagnostic test allowed
  • No active* brain metastases, including the following:

    • Evidence of cerebral edema by CT scan or MRI
    • Progression since prior imaging study
    • Requirement for steroids
    • Clinical symptoms of/from brain metastases NOTE: *Treated and/or stable brain metastasis allowed provided patient is asymptomatic

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 2 months

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • RBC folate ≥ lower limit of normal

Hepatic

  • Bilirubin normal
  • SGOT and SGPT ≤ 2.5 times upper limit of normal

Renal

  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other uncontrolled serious medical or psychiatric illness

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No prior bone marrow transplantation

Chemotherapy

  • More than 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)

Endocrine therapy

  • See Disease Characteristics

Radiotherapy

  • More than 3 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • At least 3 weeks since prior surgery

Other

  • Recovered from prior therapy
  • More than 3 weeks since prior antifolate therapy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dose Level 1a
10 mg/m2 dose of PT523 administered day 1 of a 28-day cycle as a 5 minute IV infusion (IV bolus)
실험적: Dose Level 1b
5 mg/m2 dose of PT523 administered days 1 and 8 of a 28-day cycle as a 5 minute IV infusion
실험적: Dose Level 1c
3.33 mg/m2 dose of PT523 administered days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle as a 5 minute IV infusion
실험적: Dose Level 2
5 mg/m2 dose of PT523 administered days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle as a 5 minute IV infusion
실험적: Dose Level 3
7.5 mg/m2 dose (or 6.7 mg/m2 depending on observed toxicity) of PT523 administered days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle as a 5 minute IV infusion
실험적: Dose Level 4
11.25 mg/m2 dose (or 9 mg/m2 depending on observed toxicity) of PT523 administered days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle as a 5 minute IV infusion
실험적: Dose Level 5
17 mg/m2 dose (or 12 mg/m2 depending on observed toxicity) of PT523 administered days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle as a 5 minute IV infusion

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Paul Eder, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2004년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 03-183
  • P30CA006516 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000400150
  • NCI-6400
  • DFCI-IRB-03183
  • HANABIO-DFCI-02000

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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