Talotrexin in Treating Patients With Advanced or Recurrent Solid Tumors
A Phase I Study Of PT523 In Patients With Solid Tumors
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as talotrexin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.
PURPOSE: This phase I trial is studying side effects, best way to give, and best dose of talotrexin in treating patients with advanced or recurrent solid tumors.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the maximum tolerated dose of talotrexin in patients in patients with advanced or recurrent solid tumors.
- Determine the safety of this drug in these patients.
- Determine the dose-limiting toxic effects of this drug in these patients.
Secondary
- Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients.
- Correlate pharmacokinetic parameters of this drug or patient characteristics with drug-related toxicity in these patients.
- Determine, preliminarily, the antitumor efficacy of this drug in these patients.
OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation, multicenter study.
Patients receive talotrexin IV over 5 minutes on day 1 OR days 1 and 8 OR days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 1-6 patients receive escalating doses of talotrexin until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. An additional 6-10 patients are treated at the MTD.
Patients are followed at 1 month.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-40 patients will be accrued for this study within 9-12 months.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of malignant solid tumor
- Metastatic or inoperable disease
- No known curative or survival-prolonging palliative therapy exists OR failed these prior therapies
- No leukemia
- No primary CNS tumor
No third-space fluid collection (i.e., pleural effusion, ascites)
- Clinically insignificant small pleural or peritoneal effusions identified by CT scan, MRI, or other diagnostic test allowed
No active* brain metastases, including the following:
- Evidence of cerebral edema by CT scan or MRI
- Progression since prior imaging study
- Requirement for steroids
- Clinical symptoms of/from brain metastases NOTE: *Treated and/or stable brain metastasis allowed provided patient is asymptomatic
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- At least 2 months
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- RBC folate ≥ lower limit of normal
Hepatic
- Bilirubin normal
- SGOT and SGPT ≤ 2.5 times upper limit of normal
Renal
- Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No other uncontrolled serious medical or psychiatric illness
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No prior bone marrow transplantation
Chemotherapy
- More than 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
Endocrine therapy
- See Disease Characteristics
Radiotherapy
- More than 3 weeks since prior radiotherapy
- No concurrent radiotherapy
Surgery
- At least 3 weeks since prior surgery
Other
- Recovered from prior therapy
- More than 3 weeks since prior antifolate therapy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dose Level 1a
10 mg/m2 dose of PT523 administered day 1 of a 28-day cycle as a 5 minute IV infusion (IV bolus)
|
|
|
Experimentální: Dose Level 1b
5 mg/m2 dose of PT523 administered days 1 and 8 of a 28-day cycle as a 5 minute IV infusion
|
|
|
Experimentální: Dose Level 1c
3.33 mg/m2 dose of PT523 administered days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle as a 5 minute IV infusion
|
|
|
Experimentální: Dose Level 2
5 mg/m2 dose of PT523 administered days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle as a 5 minute IV infusion
|
|
|
Experimentální: Dose Level 3
7.5 mg/m2 dose (or 6.7 mg/m2 depending on observed toxicity) of PT523 administered days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle as a 5 minute IV infusion
|
|
|
Experimentální: Dose Level 4
11.25 mg/m2 dose (or 9 mg/m2 depending on observed toxicity) of PT523 administered days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle as a 5 minute IV infusion
|
|
|
Experimentální: Dose Level 5
17 mg/m2 dose (or 12 mg/m2 depending on observed toxicity) of PT523 administered days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle as a 5 minute IV infusion
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Paul Eder, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-183
- P30CA006516 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000400150
- NCI-6400
- DFCI-IRB-03183
- HANABIO-DFCI-02000
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na talotrexin ammonium
-
Akebia TherapeuticsAktivní, ne náborAnémie chronického onemocnění ledvinSpojené státy
-
University Hospital, LimogesDokončeno