- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00098514
Talotrexin in Treating Patients With Advanced or Recurrent Solid Tumors
A Phase I Study Of PT523 In Patients With Solid Tumors
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as talotrexin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.
PURPOSE: This phase I trial is studying side effects, best way to give, and best dose of talotrexin in treating patients with advanced or recurrent solid tumors.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the maximum tolerated dose of talotrexin in patients in patients with advanced or recurrent solid tumors.
- Determine the safety of this drug in these patients.
- Determine the dose-limiting toxic effects of this drug in these patients.
Secondary
- Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients.
- Correlate pharmacokinetic parameters of this drug or patient characteristics with drug-related toxicity in these patients.
- Determine, preliminarily, the antitumor efficacy of this drug in these patients.
OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation, multicenter study.
Patients receive talotrexin IV over 5 minutes on day 1 OR days 1 and 8 OR days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 1-6 patients receive escalating doses of talotrexin until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. An additional 6-10 patients are treated at the MTD.
Patients are followed at 1 month.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-40 patients will be accrued for this study within 9-12 months.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of malignant solid tumor
- Metastatic or inoperable disease
- No known curative or survival-prolonging palliative therapy exists OR failed these prior therapies
- No leukemia
- No primary CNS tumor
No third-space fluid collection (i.e., pleural effusion, ascites)
- Clinically insignificant small pleural or peritoneal effusions identified by CT scan, MRI, or other diagnostic test allowed
No active* brain metastases, including the following:
- Evidence of cerebral edema by CT scan or MRI
- Progression since prior imaging study
- Requirement for steroids
- Clinical symptoms of/from brain metastases NOTE: *Treated and/or stable brain metastasis allowed provided patient is asymptomatic
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- At least 2 months
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- RBC folate ≥ lower limit of normal
Hepatic
- Bilirubin normal
- SGOT and SGPT ≤ 2.5 times upper limit of normal
Renal
- Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No other uncontrolled serious medical or psychiatric illness
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No prior bone marrow transplantation
Chemotherapy
- More than 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
Endocrine therapy
- See Disease Characteristics
Radiotherapy
- More than 3 weeks since prior radiotherapy
- No concurrent radiotherapy
Surgery
- At least 3 weeks since prior surgery
Other
- Recovered from prior therapy
- More than 3 weeks since prior antifolate therapy
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Dose Level 1a
10 mg/m2 dose of PT523 administered day 1 of a 28-day cycle as a 5 minute IV infusion (IV bolus)
|
|
|
Экспериментальный: Dose Level 1b
5 mg/m2 dose of PT523 administered days 1 and 8 of a 28-day cycle as a 5 minute IV infusion
|
|
|
Экспериментальный: Dose Level 1c
3.33 mg/m2 dose of PT523 administered days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle as a 5 minute IV infusion
|
|
|
Экспериментальный: Dose Level 2
5 mg/m2 dose of PT523 administered days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle as a 5 minute IV infusion
|
|
|
Экспериментальный: Dose Level 3
7.5 mg/m2 dose (or 6.7 mg/m2 depending on observed toxicity) of PT523 administered days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle as a 5 minute IV infusion
|
|
|
Экспериментальный: Dose Level 4
11.25 mg/m2 dose (or 9 mg/m2 depending on observed toxicity) of PT523 administered days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle as a 5 minute IV infusion
|
|
|
Экспериментальный: Dose Level 5
17 mg/m2 dose (or 12 mg/m2 depending on observed toxicity) of PT523 administered days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle as a 5 minute IV infusion
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph Paul Eder, MD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03-183
- P30CA006516 (Грант/контракт NIH США)
- CDR0000400150
- NCI-6400
- DFCI-IRB-03183
- HANABIO-DFCI-02000
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .