- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00098514
Talotrexin in Treating Patients With Advanced or Recurrent Solid Tumors
A Phase I Study Of PT523 In Patients With Solid Tumors
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as talotrexin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.
PURPOSE: This phase I trial is studying side effects, best way to give, and best dose of talotrexin in treating patients with advanced or recurrent solid tumors.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the maximum tolerated dose of talotrexin in patients in patients with advanced or recurrent solid tumors.
- Determine the safety of this drug in these patients.
- Determine the dose-limiting toxic effects of this drug in these patients.
Secondary
- Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients.
- Correlate pharmacokinetic parameters of this drug or patient characteristics with drug-related toxicity in these patients.
- Determine, preliminarily, the antitumor efficacy of this drug in these patients.
OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation, multicenter study.
Patients receive talotrexin IV over 5 minutes on day 1 OR days 1 and 8 OR days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 1-6 patients receive escalating doses of talotrexin until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. An additional 6-10 patients are treated at the MTD.
Patients are followed at 1 month.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-40 patients will be accrued for this study within 9-12 months.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of malignant solid tumor
- Metastatic or inoperable disease
- No known curative or survival-prolonging palliative therapy exists OR failed these prior therapies
- No leukemia
- No primary CNS tumor
No third-space fluid collection (i.e., pleural effusion, ascites)
- Clinically insignificant small pleural or peritoneal effusions identified by CT scan, MRI, or other diagnostic test allowed
No active* brain metastases, including the following:
- Evidence of cerebral edema by CT scan or MRI
- Progression since prior imaging study
- Requirement for steroids
- Clinical symptoms of/from brain metastases NOTE: *Treated and/or stable brain metastasis allowed provided patient is asymptomatic
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- At least 2 months
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- RBC folate ≥ lower limit of normal
Hepatic
- Bilirubin normal
- SGOT and SGPT ≤ 2.5 times upper limit of normal
Renal
- Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No other uncontrolled serious medical or psychiatric illness
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No prior bone marrow transplantation
Chemotherapy
- More than 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
Endocrine therapy
- See Disease Characteristics
Radiotherapy
- More than 3 weeks since prior radiotherapy
- No concurrent radiotherapy
Surgery
- At least 3 weeks since prior surgery
Other
- Recovered from prior therapy
- More than 3 weeks since prior antifolate therapy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dose Level 1a
10 mg/m2 dose of PT523 administered day 1 of a 28-day cycle as a 5 minute IV infusion (IV bolus)
|
|
Kísérleti: Dose Level 1b
5 mg/m2 dose of PT523 administered days 1 and 8 of a 28-day cycle as a 5 minute IV infusion
|
|
Kísérleti: Dose Level 1c
3.33 mg/m2 dose of PT523 administered days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle as a 5 minute IV infusion
|
|
Kísérleti: Dose Level 2
5 mg/m2 dose of PT523 administered days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle as a 5 minute IV infusion
|
|
Kísérleti: Dose Level 3
7.5 mg/m2 dose (or 6.7 mg/m2 depending on observed toxicity) of PT523 administered days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle as a 5 minute IV infusion
|
|
Kísérleti: Dose Level 4
11.25 mg/m2 dose (or 9 mg/m2 depending on observed toxicity) of PT523 administered days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle as a 5 minute IV infusion
|
|
Kísérleti: Dose Level 5
17 mg/m2 dose (or 12 mg/m2 depending on observed toxicity) of PT523 administered days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle as a 5 minute IV infusion
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Paul Eder, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03-183
- P30CA006516 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- CDR0000400150
- NCI-6400
- DFCI-IRB-03183
- HANABIO-DFCI-02000
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .