Ruboxistaurin이 임상적으로 유의한 황반 부종에 미치는 영향
2016년 8월 25일 업데이트: Chromaderm, Inc.
Ruboxistaurin이 당뇨병 및 임상적으로 유의한 황반 부종 환자의 시력 상실에 미치는 영향
이 연구의 목적은 루복시스타우린의 경구 투여가 임상적으로 유의한 황반부종을 가진 환자에서 지속 중등도 시력 상실(SMVL)의 발생을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.
SMVL은 환자의 연구 참여 마지막 6개월 동안 지속되는 가장 잘 교정된 조기 치료 당뇨 망막병증 연구(ETDRS) 시력이 기준선에서 15글자 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
이 연구의 SMVL 데이터는 루복시스타우린과 위약을 비교할 목적으로 연구 B7A-MC-MBDL의 SMVL 데이터와 결합될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
309
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
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Glostrup, 덴마크, 2600
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Bonn, 독일, 53127
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Leipzig, 독일, 04103
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Münster, 독일, 48145
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Ulm, 독일, 89075
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Bucharest, 루마니아, 050098
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
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Mexico City, 멕시코, 6700
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Monterrey, 멕시코, 64710
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San Luis Potosi, 멕시코, 78395
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
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California
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Artesia, California, 미국, 90701
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46280
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
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New York
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Slingerlands, New York, 미국, 12159
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
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Ohio
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Lakewood, Ohio, 미국, 44107
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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West Mifflin, Pennsylvania, 미국, 15122
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Alicante, 스페인, 03016
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Barcelona, 스페인, 08022
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Valladolid, 스페인, 47071
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London, 영국, EC1V 2PD
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SE5 9RS
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1W0
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Coimbra, 포르투갈, 3000-548
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Lisbon, 포르투갈, 1150-199
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Porto, 포르투갈, 4202-451
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 18세 이상
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 11% 이하
- 연구 안구의 경증 내지 중증 비증식성 당뇨병성 망막병증
- 연구 눈에서 황반 중심의 100 미크론 내에 있지 않은 임상적으로 유의한 황반 부종
제외 기준:
- 연구 눈의 이전 수술 또는 레이저 치료(또는 3개월 이내에 레이저 치료가 필요한 경우)
- 연구 눈의 녹내장
- 불안정한 심혈관 질환
- 최근 3개월 이내 대수술
- 신장 또는 간 기능이 현저히 손상되었거나 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 루복시스타우린
최대 48개월 동안 매일 32mg을 경구 복용
|
구두로 관리
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
최대 48개월 동안 매일 구두로 복용
|
구두로 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48개월까지 모든 시간 기준에서 지속 중등도 시력 상실(SMVL)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 48개월까지
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SMVL은 참가자의 연구 참여 마지막 6개월 동안 지속되는 가장 잘 교정된 조기 치료 당뇨 망막병증 연구(ETDRS) 시력이 기준선에서 15글자 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
ETDRS 시력은 한 줄에 5글자의 눈 차트를 사용합니다.
점수 범위는 0(정확하게 읽은 문자가 없음)에서 100(모든 문자가 올바르게 읽음)까지입니다.
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기준선부터 48개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
황반 중심의 500미크론 내에서 평균 망막 두께의 기준선에서 24개월까지의 변화
기간: 기준선, 24개월
|
최소 제곱(LS) 평균값은 치료, 합동 중심 및 기준선 값에 대해 제어되었습니다.
|
기준선, 24개월
|
|
기준선에서 24개월까지 언제든지 중추 침범 황반 부종이 있는 눈의 수
기간: 기준선부터 24개월까지
|
유의한 중심 침범 황반 부종은 황반 중심의 절대 망막 두께가 평균 기준선 값보다 >2 표준 편차로 정의됩니다(여기서 평균 및 표준 편차는 기준선에서 망막 두께 값이 ≤ 300미크론 깊이).
|
기준선부터 24개월까지
|
|
초점 광응고 시간
기간: 기준선부터 48개월까지
|
기준선부터 48개월까지
|
|
|
대비 감도에서 기준선에서 24개월로 변경
기간: 기준선, 24개월
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값은 글자 크기는 같지만 대비가 감소하는 16개의 3자(총 48자)로 구성된 Pelli-Robson 대비 감도 차트에서 올바르게 읽은 글자 수의 변화로 표시됩니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 치료, 합동 중심 및 기준선 값에 대해 제어되었습니다.
|
기준선, 24개월
|
|
황반 중심에서 망막 두께의 기준선에서 24개월까지의 변화
기간: 기준선, 최대 24개월
|
기준선, 최대 24개월
|
|
|
기준선부터 24개월까지 언제든지 국소 광응고술이 필요한 참가자 수
기간: 기준선부터 24개월까지
|
기준선부터 24개월까지
|
|
|
기준선부터 24개월까지 언제든지 초점 광응고술이 필요하지 않은 참가자 수
기간: 기준선부터 24개월까지
|
기준선부터 24개월까지
|
|
|
기준선부터 24개월까지 언제든지 반복 초점 광응고술이 필요한 참가자 수
기간: 기준선부터 24개월까지
|
반복 초점 광응고는 연구 동안 필요한 2개 이상의 초점 광응고 치료로 정의됩니다.
|
기준선부터 24개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .