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Effetto della ruboxistaurina sull'edema maculare clinicamente significativo

25 agosto 2016 aggiornato da: Chromaderm, Inc.

L'effetto della ruboxistaurina sulla perdita della vista nei pazienti con diabete mellito ed edema maculare clinicamente significativo

Lo scopo dello studio è testare l'ipotesi che la somministrazione orale di ruboxistaurina ridurrà l'insorgenza di perdita visiva moderata sostenuta (SMVL) in pazienti con edema maculare clinicamente significativo. L'SMVL è definito come una diminuzione di 15 lettere o più rispetto al basale nell'acuità visiva meglio corretta dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) che viene mantenuta per gli ultimi 6 mesi di partecipazione allo studio del paziente. I dati SMVL di questo studio saranno combinati con i dati SMVL dello Studio B7A-MC-MBDL allo scopo di confrontare ruboxistaurina e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

309

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
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      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W0
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  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
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      • Glostrup, Danimarca, 2600
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  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
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      • Leipzig, Germania, 04103
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      • Münster, Germania, 48145
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      • Ulm, Germania, 89075
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  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
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  • Messico
      • Mexico City, Messico, 6700
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      • Monterrey, Messico, 64710
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      • San Luis Potosi, Messico, 78395
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  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-548
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      • Lisbon, Portogallo, 1150-199
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      • Porto, Portogallo, 4202-451
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  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
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    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
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  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
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  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03016
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      • Barcelona, Spagna, 08022
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      • Valladolid, Spagna, 47071
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  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
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    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
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    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
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    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
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    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
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    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
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    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
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    • New York
      • Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
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    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
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    • Ohio
      • Lakewood, Ohio, Stati Uniti, 44107
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    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
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      • West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
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      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 o 2
  • 18 anni o più
  • Emoglobina A1c (HbA1c) minore o uguale all'11%
  • Retinopatia diabetica non proliferativa da lieve a molto grave nell'occhio dello studio
  • Edema maculare clinicamente significativo nell'occhio dello studio non entro 100 micron dal centro della macula

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico o trattamento laser (o necessità di trattamento laser entro 3 mesi) nell'occhio dello studio
  • Glaucoma nell'occhio dello studio
  • Malattia cardiovascolare instabile
  • Intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi
  • Funzionalità renale o epatica significativamente compromessa o tumore maligno che richiede chemioterapia o radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ruboxistaurina
32 mg assunti per via orale al giorno fino a 48 mesi
Droga: Ruboxistaurina
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY333531
Comparatore placebo: Placebo
Assunto per via orale ogni giorno fino a 48 mesi
Droga: Placebo
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con perdita della vista moderata e sostenuta (SMVL) in qualsiasi momento al basale fino al mese 48
Lasso di tempo: Basale per 48 mesi
L'SMVL è definito come una diminuzione di 15 lettere o più rispetto al basale nell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) meglio corretta che viene mantenuta per gli ultimi 6 mesi di partecipazione allo studio del partecipante. L'acuità visiva ETDRS utilizza una tabella oculare con 5 lettere per riga. I punteggi vanno da 0 (nessuna lettera letta correttamente) a 100 (tutte le lettere lette correttamente).
Basale per 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al mese 24 dello spessore retinico medio entro 500 micron dal centro della macula
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono stati controllati per il trattamento, il centro raggruppato e il valore basale.
Basale, 24 mesi
Numero di occhi con edema maculare centro-coinvolto significativo in qualsiasi momento dal basale fino al mese 24
Lasso di tempo: Basale per 24 mesi
L'edema maculare centro-coinvolto significativo è definito come uno spessore retinico assoluto al centro della macula >2 deviazioni standard al di sopra del valore medio basale (dove la media e la deviazione standard sono calcolate al basale dalla popolazione randomizzata di partecipanti con valori di spessore retinico di ≤ 300 micron di profondità).
Basale per 24 mesi
Tempo di fotocoagulazione focale
Lasso di tempo: Basale per 48 mesi
Basale per 48 mesi
Modifica dal basale al mese 24 nella sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
I valori sono presentati come variazioni nel numero di lettere lette correttamente sul grafico della sensibilità al contrasto di Pelli-Robson che consiste di 16 terzine (48 lettere in totale) con lettere della stessa dimensione ma contrasto decrescente. I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono stati controllati per il trattamento, il centro raggruppato e il valore basale.
Basale, 24 mesi
Cambiamento dal basale al mese 24 nello spessore retinico al centro della macula
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 mesi
Basale, fino a 24 mesi
Numero di partecipanti che richiedono la fotocoagulazione focale in qualsiasi momento dal basale fino al mese 24
Lasso di tempo: Basale per 24 mesi
Basale per 24 mesi
Numero di partecipanti che non richiedono la fotocoagulazione focale in qualsiasi momento dal basale fino al mese 24
Lasso di tempo: Basale per 24 mesi
Basale per 24 mesi
Numero di partecipanti che richiedono la ripetizione della fotocoagulazione focale in qualsiasi momento dal basale fino al mese 24
Lasso di tempo: Basale per 24 mesi
La fotocoagulazione focale ripetuta è definita come 2 o più trattamenti di fotocoagulazione focale necessari durante lo studio.
Basale per 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chromaderm, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5882
  • B7A-MC-MBCU (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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