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Wirkung von Ruboxistaurin auf klinisch signifikante Makulaödeme

25. August 2016 aktualisiert von: Chromaderm, Inc.

Die Wirkung von Ruboxistaurin auf den Sehverlust bei Patienten mit Diabetes mellitus und klinisch signifikantem Makulaödem

Der Zweck der Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die orale Verabreichung von Ruboxistaurin das Auftreten eines anhaltenden mittelschweren Sehverlusts (SMVL) bei Patienten mit klinisch signifikantem Makulaödem verringert. SMVL ist definiert als eine Abnahme der Sehschärfe um 15 Buchstaben oder mehr gegenüber dem Ausgangswert der bestkorrigierten ETDRS-Sehschärfe (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), die über die letzten 6 Monate der Studienteilnahme des Patienten aufrechterhalten wird. Die SMVL-Daten dieser Studie werden mit den SMVL-Daten der Studie B7A-MC-MBDL kombiniert, um Ruboxistaurin mit Placebo zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Diabetisches Makulaödem

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Bonn, Deutschland, 53127
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Leipzig, Deutschland, 04103
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  - Münster, Deutschland, 48145
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  - Ulm, Deutschland, 89075
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Dänemark
- - Aarhus, Dänemark, 8000
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  - Glostrup, Dänemark, 2600
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Kanada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
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- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
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  - Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W0
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Litauen
- - Kaunas, Litauen, LT-50009
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Mexiko
- - Mexico City, Mexiko, 6700
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  - Monterrey, Mexiko, 64710
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  - San Luis Potosi, Mexiko, 78395
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Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3000-548
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  - Lisbon, Portugal, 1150-199
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  - Porto, Portugal, 4202-451
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Rumänien
- - Bucharest, Rumänien, 050098
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Spanien
- - Alicante, Spanien, 03016
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  - Barcelona, Spanien, 08022
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  - Valladolid, Spanien, 47071
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Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
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- California
  - Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
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- Delaware
  - Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
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- Florida
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
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- Georgia
  - Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
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- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
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- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
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- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
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- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
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- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
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- New York
  - Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
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- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
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- Ohio
  - Lakewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44107
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- Pennsylvania
  - Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
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  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
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  - West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
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- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
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  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
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  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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Vereinigtes Königreich
- - London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
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- Greater London
  - London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diabetes Typ 1 oder 2
18 Jahre oder älter
Hämoglobin A1c (HbA1c) kleiner oder gleich 11 %
Leichte bis sehr schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie im Studienauge
Klinisch signifikantes Makulaödem im Untersuchungsauge, nicht innerhalb von 100 Mikrometern vom Zentrum der Makula

Ausschlusskriterien:

Vorherige Operation oder Laserbehandlung (oder Notwendigkeit einer Laserbehandlung innerhalb von 3 Monaten) am Studienauge
Glaukom im Studienauge
Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate
Erheblich eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion oder bösartige Erkrankung, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Verdreifachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Ruboxistaurin 32 mg täglich oral eingenommen über einen Zeitraum von bis zu 48 Monaten	Arzneimittel: Ruboxistaurin Oral verabreicht Andere Namen: LY333531
Placebo-Komparator: Placebo Bis zu 48 Monate lang täglich oral eingenommen	Arzneimittel: Placebo Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem mittelschwerem Sehverlust (SMVL) zu jedem Ausgangswert bis Monat 48 Zeitfenster: Baseline bis 48 Monate	SMVL ist definiert als eine Abnahme der Sehschärfe um 15 Buchstaben oder mehr gegenüber dem Ausgangswert der bestkorrigierten ETDRS-Sehschärfe (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), die über die letzten 6 Monate der Studienteilnahme des Teilnehmers aufrechterhalten wird. Die ETDRS-Sehschärfemessung verwendet eine Sehtafel mit 5 Buchstaben pro Zeile. Die Werte reichen von 0 (kein Buchstabe richtig gelesen) bis 100 (alle Buchstaben richtig gelesen).	Baseline bis 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderung der mittleren Netzhautdicke innerhalb von 500 Mikrometern um die Mitte der Makula vom Ausgangswert bis zum 24. Monat Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate	Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für die Behandlung, das gepoolte Zentrum und den Basiswert kontrolliert.	Ausgangswert: 24 Monate
Anzahl der Augen mit einem signifikanten zentrumsbezogenen Makulaödem zu jedem Zeitpunkt vom Ausgangswert bis zum 24. Monat Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate	Ein signifikantes zentrumsbezogenes Makulaödem ist definiert als eine absolute Netzhautdicke in der Mitte der Makula, die >2 Standardabweichungen über dem mittleren Ausgangswert liegt (wobei der Mittelwert und die Standardabweichung zu Beginn aus der randomisierten Population von Teilnehmern mit Netzhautdickenwerten von berechnet werden). ≤ 300 Mikrometer tief).	Baseline bis 24 Monate
Zeit für die fokale Photokoagulation Zeitfenster: Baseline bis 48 Monate		Baseline bis 48 Monate
Änderung der Kontrastempfindlichkeit vom Ausgangswert bis zum 24. Monat Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate	Die Werte werden als Änderungen in der Anzahl korrekt gelesener Buchstaben auf der Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitstabelle dargestellt, die aus 16 Tripletts (insgesamt 48 Buchstaben) mit Buchstaben gleicher Größe, aber abnehmendem Kontrast besteht. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für die Behandlung, das gepoolte Zentrum und den Basiswert kontrolliert.	Ausgangswert: 24 Monate
Änderung der Netzhautdicke in der Mitte der Makula vom Ausgangswert bis zum 24. Monat Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Monate		Baseline, bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt vom Ausgangswert bis zum 24. Monat eine fokale Photokoagulation benötigen Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate		Baseline bis 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die zu keinem Zeitpunkt vom Ausgangswert bis zum 24. Monat eine fokale Photokoagulation benötigen Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate		Baseline bis 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt vom Ausgangswert bis zum 24. Monat eine wiederholte fokale Photokoagulation benötigen Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate	Unter wiederholter fokaler Photokoagulation versteht man zwei oder mehr fokale Photokoagulationsbehandlungen, die während der Studie erforderlich sind.	Baseline bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chromaderm, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Sheetz MJ, Aiello LP, Davis MD, Danis R, Bek T, Cunha-Vaz J, Shahri N, Berg PH; MBDL and MBCU Study Groups. The effect of the oral PKC beta inhibitor ruboxistaurin on vision loss in two phase 3 studies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 11;54(3):1750-7. doi: 10.1167/iovs.12-11055.

Nützliche Links

Lilly Clinical Trial Registry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

5882
B7A-MC-MBCU (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Galderma R&D

Abgeschlossen

Wirkung von CD07805/47 Gel bei Rosacea Flushing

Rosazea

Deutschland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Unbekannt

Klinische Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLIM

Akute Bronchitis | Akute Infektion der oberen Atemwege

Korea, Republik von
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Abgeschlossen

Auswirkungen der Verabreichungswege von Cannabis auf die menschliche Leistungsfähigkeit und Pharmakokinetik

Cannabiskonsum

Vereinigte Staaten
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Abgeschlossen

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik nach Verabreichung einer Dosis von AZD8601 an männliche Patienten mit Diabetes mellitus Typ II (T2DM)

Männliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)

Deutschland
Instituto de Investigación Hospital Universitario...
Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)

Abgeschlossen

Wirkung von Fleischderivaten und Sättigungsmitteln auf das Sättigungsgefühl (SACIMEAT)

Übergewicht

Spanien
Soroka University Medical Center

Abgeschlossen

Effect of Probiotics in Childhood Abdominal Pain

Bauchschmerzen

Israel
Regado Biosciences, Inc.

Abgeschlossen

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Gesunder Freiwilliger

Vereinigte Staaten
Texas A&M University
Nutrabolt

Abgeschlossen

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Longeveron Inc.

Beendet

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisches Linksherzsyndrom

Vereinigte Staaten
Heptares Therapeutics Limited

Abgeschlossen

Pharmakokinetik oraler Kapseln bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden (HTL0018318)

Pharmakokinetik | Sicherheitsprobleme

Vereinigtes Königreich

Wirkung von Ruboxistaurin auf klinisch signifikante Makulaödeme

Die Wirkung von Ruboxistaurin auf den Sehverlust bei Patienten mit Diabetes mellitus und klinisch signifikantem Makulaödem

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Schätzen)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Klinische Studien zur Placebo

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