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Efecto de la ruboxistaurina sobre el edema macular clínicamente significativo

25 de agosto de 2016 actualizado por: Chromaderm, Inc.

El efecto de la ruboxistaurina sobre la pérdida de visión en pacientes con diabetes mellitus y edema macular clínicamente significativo

El propósito del estudio es probar la hipótesis de que la administración oral de ruboxistaurina reducirá la aparición de pérdida visual moderada sostenida (SMVL) en pacientes con edema macular clínicamente significativo. SMVL se define como una disminución de 15 letras o más desde el valor inicial en la agudeza visual mejor corregida del Estudio de tratamiento temprano de retinopatía diabética (ETDRS) que se mantiene durante los últimos 6 meses de participación en el estudio del paciente. Los datos de SMVL de este estudio se combinarán con los datos de SMVL del estudio B7A-MC-MBDL con el fin de comparar la ruboxistaurina con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

309

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Alemania, 04103
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      • Münster, Alemania, 48145
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      • Ulm, Alemania, 89075
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  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
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    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
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      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1W0
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  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
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      • Glostrup, Dinamarca, 2600
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  • España
      • Alicante, España, 03016
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      • Barcelona, España, 08022
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      • Valladolid, España, 47071
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  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
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    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
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    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
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    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
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    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
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    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
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    • New York
      • Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
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    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
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    • Ohio
      • Lakewood, Ohio, Estados Unidos, 44107
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    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
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  • México
      • Mexico City, México, 6700
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      • Monterrey, México, 64710
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      • San Luis Potosi, México, 78395
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  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
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      • Lisbon, Portugal, 1150-199
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      • Porto, Portugal, 4202-451
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  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
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    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
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  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 050098
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 o 2
  • 18 años o más
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) menor o igual al 11%
  • Retinopatía diabética no proliferativa de leve a muy grave en el ojo del estudio
  • Edema macular clínicamente significativo en el ojo del estudio no dentro de las 100 micras del centro de la mácula

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa o tratamiento con láser (o necesidad de tratamiento con láser en los últimos 3 meses) en el ojo del estudio
  • Glaucoma en el ojo del estudio
  • Enfermedad cardiovascular inestable
  • Cirugía mayor en los últimos 3 meses
  • Función renal o hepática significativamente deteriorada, o malignidad que requiere quimioterapia o radioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ruboxistaurina
32 mg tomados por vía oral diariamente hasta por 48 meses
Droga: Ruboxistaurina
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY333531
Comparador de placebos: Placebo
Tomado por vía oral todos los días durante un máximo de 48 meses
Droga: Placebo
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con pérdida visual moderada sostenida (SMVL) en cualquier momento desde el inicio hasta el mes 48
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 48 meses
SMVL se define como una disminución de 15 letras o más desde el valor inicial en la agudeza visual mejor corregida del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) que se mantiene durante los últimos 6 meses de participación en el estudio del participante. La agudeza visual de ETDRS utiliza una tabla optométrica con 5 letras por línea. Los puntajes van de 0 (ninguna letra se lee correctamente) a 100 (todas las letras se leen correctamente).
Línea de base hasta los 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el mes 24 en el grosor medio de la retina dentro de las 500 micras del centro de la mácula
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
Los valores medios de mínimos cuadrados (LS) se controlaron para el tratamiento, el centro agrupado y el valor inicial.
Línea de base, 24 meses
Número de ojos con edema macular significativo con afectación del centro en cualquier momento desde el inicio hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
El edema macular con compromiso central significativo se define como un grosor absoluto de la retina en el centro de la mácula > 2 desviaciones estándar por encima del valor medio inicial (donde la media y la desviación estándar se calculan al inicio a partir de la población aleatoria de participantes con valores de grosor retiniano de ≤ 300 micras de profundidad).
Línea de base hasta 24 meses
Tiempo para la fotocoagulación focal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 48 meses
Línea de base hasta los 48 meses
Cambio desde el inicio hasta el mes 24 en la sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
Los valores se presentan como cambios en el número de letras leídas correctamente en la tabla de sensibilidad de contraste de Pelli-Robson, que consta de 16 tripletes (48 letras en total) con letras del mismo tamaño pero con un contraste decreciente. Los valores medios de mínimos cuadrados (LS) se controlaron para el tratamiento, el centro agrupado y el valor inicial.
Línea de base, 24 meses
Cambio desde el inicio hasta el mes 24 en el grosor de la retina en el centro de la mácula
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 meses
Línea de base, hasta 24 meses
Número de participantes que requirieron fotocoagulación focal en cualquier momento desde el inicio hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Línea de base hasta 24 meses
Número de participantes que no requirieron fotocoagulación focal en ningún momento desde el inicio hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Línea de base hasta 24 meses
Número de participantes que requirieron fotocoagulación focal repetida en cualquier momento desde el inicio hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
La fotocoagulación focal repetida se define como 2 o más tratamientos de fotocoagulación focal necesarios durante el estudio.
Línea de base hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chromaderm, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5882
  • B7A-MC-MBCU (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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