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Pneumonia Vaccine in Bone Marrow Transplant Recipients: Usefulness of Donor Vaccination

2008년 4월 15일 업데이트: University Health Network, Toronto

Immunogenicity of Pneumococcal Conjugate Vaccine in Adult Allogeneic Bone Marrow Transplant Recipients - Randomized Controlled Trial of Pre-Transplant Donor Immunization

Streptococcus pneumoniae, also known as Pneumococcus, is a common cause of pneumonia in transplant patients. There has been a vaccine available for this infection called Pneumovax. Recently, a new vaccine for this infection called Prevnar has been developed which may be more effective. Vaccinating the bone marrow donor before transplant may boost the recipient's immune response to the vaccine after transplant. This study is done to compare how vaccinating the donor with one of the vaccines will affect the recipient's immune system response to the vaccine.

연구 개요

상세 설명

This is a randomized controlled trial designed to assess the immunogenicity of the new pneumococcal conjugate vaccine in a cohort of allogeneic hematopoietic stem cell transplant (allo-HSCT) recipients. This will be done by using an approach of pre-transplant donor immunization with post-transplant recipient immunization. Response will be compared with the standard 23-valent polysaccharide vaccine. It is hypothesized that the conjugate vaccine will provide an enhanced response in this group of immunosuppressed individuals who respond poorly to standard polysaccharide vaccines.

Specific objectives of this study are:

  • To determine the antibody response to both vaccines via a measurement of total antibody response and by the opsonophagocytic assay. This assay has the advantage of assessing if patient antibody responses represent truly functional antibodies that display opsonic activity against pneumococcus and is likely better correlated with protective efficacy.
  • To determine any acute adverse reactions of the conjugate vaccine in this population. Results of this trial will help lay the foundation for the development of a rationale and optimal pneumococcal vaccination strategy that would prevent significant morbidity in this patient population.

We hypothesize that pneumococcal conjugate vaccine, due to its T-cell dependent response will have greater immunogenicity and protective effect in an allo-HSCT population by using a donor immunization strategy.

연구 유형

중재적

등록

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Recipient - Adult male or female marrow recipients who fulfill the following criteria will be eligible for the study: a) Will undergo allogeneic-HSCT in 2-3 weeks.

b) No splenectomy c) Not currently receiving IVIG d) Able to provide written informed consent and comply with study protocol e) Age > 16

Donor - Adult male or female marrow donors who fulfill the following criteria will be eligible for the study:

  1. Recipient of donor marrow agrees to participate in study.
  2. No prior pneumococcal vaccination within the last 5 years
  3. Not on immunosuppressive medication (eg., corticosteroids)
  4. No history of immunosuppressive condition that may potentially impair vaccine response eg, systemic lupus erythematosus, sarcoidosis, rheumatoid arthritis
  5. No splenectomy
  6. Able to provide written informed consent and comply with study protocol
  7. Age > 16

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Immunogenicity of two vaccines via a determination of serotype specific capsular antibody formation and functional antibody formation from donor and recipient serum.

2차 결과 측정

결과 측정
All patients will be called by telephone 24 hours after receiving vaccine to determine if any acute adverse events occurred. Any occurance of pneumococcal disease in recipients for one year post-transplant during the study period will be recorded.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Deepali Kumar, BSc, MSc, MD, FRCP(C), University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2005년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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