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Pneumonia Vaccine in Bone Marrow Transplant Recipients: Usefulness of Donor Vaccination

15. April 2008 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Immunogenicity of Pneumococcal Conjugate Vaccine in Adult Allogeneic Bone Marrow Transplant Recipients - Randomized Controlled Trial of Pre-Transplant Donor Immunization

Streptococcus pneumoniae, also known as Pneumococcus, is a common cause of pneumonia in transplant patients. There has been a vaccine available for this infection called Pneumovax. Recently, a new vaccine for this infection called Prevnar has been developed which may be more effective. Vaccinating the bone marrow donor before transplant may boost the recipient's immune response to the vaccine after transplant. This study is done to compare how vaccinating the donor with one of the vaccines will affect the recipient's immune system response to the vaccine.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Knochenmarktransplantation

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a randomized controlled trial designed to assess the immunogenicity of the new pneumococcal conjugate vaccine in a cohort of allogeneic hematopoietic stem cell transplant (allo-HSCT) recipients. This will be done by using an approach of pre-transplant donor immunization with post-transplant recipient immunization. Response will be compared with the standard 23-valent polysaccharide vaccine. It is hypothesized that the conjugate vaccine will provide an enhanced response in this group of immunosuppressed individuals who respond poorly to standard polysaccharide vaccines.

Specific objectives of this study are:

To determine the antibody response to both vaccines via a measurement of total antibody response and by the opsonophagocytic assay. This assay has the advantage of assessing if patient antibody responses represent truly functional antibodies that display opsonic activity against pneumococcus and is likely better correlated with protective efficacy.
To determine any acute adverse reactions of the conjugate vaccine in this population. Results of this trial will help lay the foundation for the development of a rationale and optimal pneumococcal vaccination strategy that would prevent significant morbidity in this patient population.

We hypothesize that pneumococcal conjugate vaccine, due to its T-cell dependent response will have greater immunogenicity and protective effect in an allo-HSCT population by using a donor immunization strategy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - University Health Network-Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Recipient - Adult male or female marrow recipients who fulfill the following criteria will be eligible for the study: a) Will undergo allogeneic-HSCT in 2-3 weeks.

b) No splenectomy c) Not currently receiving IVIG d) Able to provide written informed consent and comply with study protocol e) Age > 16

Donor - Adult male or female marrow donors who fulfill the following criteria will be eligible for the study:

Recipient of donor marrow agrees to participate in study.
No prior pneumococcal vaccination within the last 5 years
Not on immunosuppressive medication (eg., corticosteroids)
No history of immunosuppressive condition that may potentially impair vaccine response eg, systemic lupus erythematosus, sarcoidosis, rheumatoid arthritis
No splenectomy
Able to provide written informed consent and comply with study protocol
Age > 16

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Immunogenicity of two vaccines via a determination of serotype specific capsular antibody formation and functional antibody formation from donor and recipient serum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
All patients will be called by telephone 24 hours after receiving vaccine to determine if any acute adverse events occurred. Any occurance of pneumococcal disease in recipients for one year post-transplant during the study period will be recorded.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Ermittler

Hauptermittler: Deepali Kumar, BSc, MSc, MD, FRCP(C), University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)