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Pneumonia Vaccine in Bone Marrow Transplant Recipients: Usefulness of Donor Vaccination

15 avril 2008 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Immunogenicity of Pneumococcal Conjugate Vaccine in Adult Allogeneic Bone Marrow Transplant Recipients - Randomized Controlled Trial of Pre-Transplant Donor Immunization

Streptococcus pneumoniae, also known as Pneumococcus, is a common cause of pneumonia in transplant patients. There has been a vaccine available for this infection called Pneumovax. Recently, a new vaccine for this infection called Prevnar has been developed which may be more effective. Vaccinating the bone marrow donor before transplant may boost the recipient's immune response to the vaccine after transplant. This study is done to compare how vaccinating the donor with one of the vaccines will affect the recipient's immune system response to the vaccine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Greffe de moelle osseuse

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a randomized controlled trial designed to assess the immunogenicity of the new pneumococcal conjugate vaccine in a cohort of allogeneic hematopoietic stem cell transplant (allo-HSCT) recipients. This will be done by using an approach of pre-transplant donor immunization with post-transplant recipient immunization. Response will be compared with the standard 23-valent polysaccharide vaccine. It is hypothesized that the conjugate vaccine will provide an enhanced response in this group of immunosuppressed individuals who respond poorly to standard polysaccharide vaccines.

Specific objectives of this study are:

To determine the antibody response to both vaccines via a measurement of total antibody response and by the opsonophagocytic assay. This assay has the advantage of assessing if patient antibody responses represent truly functional antibodies that display opsonic activity against pneumococcus and is likely better correlated with protective efficacy.
To determine any acute adverse reactions of the conjugate vaccine in this population. Results of this trial will help lay the foundation for the development of a rationale and optimal pneumococcal vaccination strategy that would prevent significant morbidity in this patient population.

We hypothesize that pneumococcal conjugate vaccine, due to its T-cell dependent response will have greater immunogenicity and protective effect in an allo-HSCT population by using a donor immunization strategy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - University Health Network-Princess Margaret Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Recipient - Adult male or female marrow recipients who fulfill the following criteria will be eligible for the study: a) Will undergo allogeneic-HSCT in 2-3 weeks.

b) No splenectomy c) Not currently receiving IVIG d) Able to provide written informed consent and comply with study protocol e) Age > 16

Donor - Adult male or female marrow donors who fulfill the following criteria will be eligible for the study:

Recipient of donor marrow agrees to participate in study.
No prior pneumococcal vaccination within the last 5 years
Not on immunosuppressive medication (eg., corticosteroids)
No history of immunosuppressive condition that may potentially impair vaccine response eg, systemic lupus erythematosus, sarcoidosis, rheumatoid arthritis
No splenectomy
Able to provide written informed consent and comply with study protocol
Age > 16

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Immunogenicity of two vaccines via a determination of serotype specific capsular antibody formation and functional antibody formation from donor and recipient serum.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
All patients will be called by telephone 24 hours after receiving vaccine to determine if any acute adverse events occurred. Any occurance of pneumococcal disease in recipients for one year post-transplant during the study period will be recorded.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Les enquêteurs

Chercheur principal: Deepali Kumar, BSc, MSc, MD, FRCP(C), University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2005

Première publication (Estimation)

2 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2008

Dernière vérification

1 août 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

02-0182-C
P.S.I. Grant No. 02-67

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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