- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00143780
Pneumonia Vaccine in Bone Marrow Transplant Recipients: Usefulness of Donor Vaccination
Immunogenicity of Pneumococcal Conjugate Vaccine in Adult Allogeneic Bone Marrow Transplant Recipients - Randomized Controlled Trial of Pre-Transplant Donor Immunization
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
This is a randomized controlled trial designed to assess the immunogenicity of the new pneumococcal conjugate vaccine in a cohort of allogeneic hematopoietic stem cell transplant (allo-HSCT) recipients. This will be done by using an approach of pre-transplant donor immunization with post-transplant recipient immunization. Response will be compared with the standard 23-valent polysaccharide vaccine. It is hypothesized that the conjugate vaccine will provide an enhanced response in this group of immunosuppressed individuals who respond poorly to standard polysaccharide vaccines.
Specific objectives of this study are:
- To determine the antibody response to both vaccines via a measurement of total antibody response and by the opsonophagocytic assay. This assay has the advantage of assessing if patient antibody responses represent truly functional antibodies that display opsonic activity against pneumococcus and is likely better correlated with protective efficacy.
- To determine any acute adverse reactions of the conjugate vaccine in this population. Results of this trial will help lay the foundation for the development of a rationale and optimal pneumococcal vaccination strategy that would prevent significant morbidity in this patient population.
We hypothesize that pneumococcal conjugate vaccine, due to its T-cell dependent response will have greater immunogenicity and protective effect in an allo-HSCT population by using a donor immunization strategy.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Recipient - Adult male or female marrow recipients who fulfill the following criteria will be eligible for the study: a) Will undergo allogeneic-HSCT in 2-3 weeks.
b) No splenectomy c) Not currently receiving IVIG d) Able to provide written informed consent and comply with study protocol e) Age > 16
Donor - Adult male or female marrow donors who fulfill the following criteria will be eligible for the study:
- Recipient of donor marrow agrees to participate in study.
- No prior pneumococcal vaccination within the last 5 years
- Not on immunosuppressive medication (eg., corticosteroids)
- No history of immunosuppressive condition that may potentially impair vaccine response eg, systemic lupus erythematosus, sarcoidosis, rheumatoid arthritis
- No splenectomy
- Able to provide written informed consent and comply with study protocol
- Age > 16
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Immunogenicity of two vaccines via a determination of serotype specific capsular antibody formation and functional antibody formation from donor and recipient serum.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
All patients will be called by telephone 24 hours after receiving vaccine to determine if any acute adverse events occurred. Any occurance of pneumococcal disease in recipients for one year post-transplant during the study period will be recorded.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepali Kumar, BSc, MSc, MD, FRCP(C), University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-0182-C
- P.S.I. Grant No. 02-67
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace kostní dřeně
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
-
University Hospital FreiburgDokončenoMyelodysplastické syndromy | Fanconiho anémie | Vrozená dyskeratóza | Pearson Marrow-pankreatický syndrom | Syndrom Shwachman-diamantŠpanělsko, Německo, Švýcarsko, Rakousko, Holandsko, Itálie, Česká republika, Belgie, Dánsko, Irsko