Vision II: Evaluation of GALILEO Intravascular Radiotherapy System
2008년 7월 31일 업데이트: Abbott Medical Devices
Vision II: Non Randomized French Evaluation of GALILEO Intravascular Radiotherapy System in Patients With de Novo Coronary Arteries Lesions by Restenosis on Angioplasty or Restenosis on Endoprosthesis
To assess the safety and effectiveness of intravascular brachytherapy for the treatment of intrastent restenosis of coronary lesions with the Galileo system
연구 개요
상세 설명
The purpose of this study is to evaluate the cardiac events (MACE) and adverse extra cardiac events at 6 month follow up and up to 24 months for the patients treated with Galileo system
연구 유형
중재적
등록 (실제)
268
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rouen, 프랑스
- Clinique St. Hilaire
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patient with angor, patients with only one de novo lesion. Target zone must be < 52 mm, artery section must be < 3,7mm and > 2,25 mm
Exclusion Criteria:
- Vessel with extremely tortuous proximal segment, lesion with angulous segments (>90°) Unstable ventricular arrhythmia, dialysis, MI within the last 72 hours etc…
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
Treatment of single or multivessel long diffuse coronary stenosis with the Guidant GALILEO Intravascular Radiotherapy System
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Treatment of single or multivessel long diffuse coronary stenosis with the Guidant GALILEO Intravascular Radiotherapy System
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MACE
기간: 6 months
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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All adverse cardiac or extra cardiac events
기간: 24-month
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24-month
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacques BERLAND, MD, Clinique St Hilaire, Rouen, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
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