Vision II: Evaluation of GALILEO Intravascular Radiotherapy System
31 luglio 2008 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Vision II: Non Randomized French Evaluation of GALILEO Intravascular Radiotherapy System in Patients With de Novo Coronary Arteries Lesions by Restenosis on Angioplasty or Restenosis on Endoprosthesis
To assess the safety and effectiveness of intravascular brachytherapy for the treatment of intrastent restenosis of coronary lesions with the Galileo system
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The purpose of this study is to evaluate the cardiac events (MACE) and adverse extra cardiac events at 6 month follow up and up to 24 months for the patients treated with Galileo system
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
268
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Rouen, Francia
- Clinique St. Hilaire
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient with angor, patients with only one de novo lesion. Target zone must be < 52 mm, artery section must be < 3,7mm and > 2,25 mm
Exclusion Criteria:
- Vessel with extremely tortuous proximal segment, lesion with angulous segments (>90°) Unstable ventricular arrhythmia, dialysis, MI within the last 72 hours etc…
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Treatment of single or multivessel long diffuse coronary stenosis with the Guidant GALILEO Intravascular Radiotherapy System
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Treatment of single or multivessel long diffuse coronary stenosis with the Guidant GALILEO Intravascular Radiotherapy System
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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MACE
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
All adverse cardiac or extra cardiac events
Lasso di tempo: 24-month
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24-month
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques BERLAND, MD, Clinique St Hilaire, Rouen, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2008
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vision II v. 1.1 07/02/2002
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