Vision II: Evaluation of GALILEO Intravascular Radiotherapy System
31 lipca 2008 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Vision II: Non Randomized French Evaluation of GALILEO Intravascular Radiotherapy System in Patients With de Novo Coronary Arteries Lesions by Restenosis on Angioplasty or Restenosis on Endoprosthesis
To assess the safety and effectiveness of intravascular brachytherapy for the treatment of intrastent restenosis of coronary lesions with the Galileo system
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The purpose of this study is to evaluate the cardiac events (MACE) and adverse extra cardiac events at 6 month follow up and up to 24 months for the patients treated with Galileo system
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
268
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja
- Clinique St. Hilaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient with angor, patients with only one de novo lesion. Target zone must be < 52 mm, artery section must be < 3,7mm and > 2,25 mm
Exclusion Criteria:
- Vessel with extremely tortuous proximal segment, lesion with angulous segments (>90°) Unstable ventricular arrhythmia, dialysis, MI within the last 72 hours etc…
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Treatment of single or multivessel long diffuse coronary stenosis with the Guidant GALILEO Intravascular Radiotherapy System
|
Treatment of single or multivessel long diffuse coronary stenosis with the Guidant GALILEO Intravascular Radiotherapy System
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
MACE
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
All adverse cardiac or extra cardiac events
Ramy czasowe: 24-month
|
24-month
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacques BERLAND, MD, Clinique St Hilaire, Rouen, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 sierpnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vision II v. 1.1 07/02/2002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .