2기, 3기 하부 직장암(JCOG0212)에 대한 측면 결절 절제술을 사용한 ME(Mesorectal Excision) 대 ME
2016년 9월 20일 업데이트: Haruhiko Fukuda
임상 2기, 3기 하부 직장암에 대한 측면 림프절 절제가 있는 중간직장 절제와 측면 림프절 절제가 없는 비교(JCOG0212)
이 연구의 목적은 임상 2기, 3기 하부직장암에서 측방림프절 절제술을 동반한 ME, 일본 표준 수술과 비교하여 국제 표준 수술인 중간직장 절제술(ME 단독)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일본에서는 진행성 직장암에 대해 측면 림프절 절제술을 동반한 전체 간직장 절제술(TME) 또는 중간직장 절제술(ME)이 널리 시행되고 있습니다.
다른 나라에서는 측방 림프절 절제술이 없는 TME 또는 ME가 표준입니다.
어느 것이 더 나은 직장암 수술인지 결정하기 위해 이들의 무재발 생존율을 1차 종점으로 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
700
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Toyoake,Kutsukake-cho,Dengakugakubo,1-98, Aichi, 일본, 470-1192
- Fujita Health University
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Chiba
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Chiba,Chuo-ku,Nitona-cho,666-2, Chiba, 일본, 260-8717
- Chiba Cancer Center Hospital
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Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Sakura,Shimoshidu,564-1, Chiba, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Hospital
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Urayasu,Tomioka,2-1-1, Chiba, 일본, 279-0021
- Jyuntendo Urayasu Hospital
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Ehime
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Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, 일본, 790-0007
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka,Minami-ku,Notame,3-1-1, Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Kyushu Cancer Center
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Kurume,Asahi-machi,67, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University School of Medicine
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Kurume,Kokubumachi,155-1, Fukuoka, 일본, 839-0863
- Kurume University Medical Center
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Gunma
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Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, 일본, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Hiroshima
-
Hiroshima,Minami-ku,Kasumi,1-2-3, Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University, School of Medicine
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Hiroshima,Naka-ku,Motomachi,7-33, Hiroshima, 일본, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
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Hokkaido
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North-3,East8-5,Chuou-ku,Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
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Hyogo
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Amagasaki,Inabasou,3-1-69, Hyogo, 일본, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital
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Ibaraki
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Nishi-ibarakigun,Tomobemachi,Koibuchi,6528, Ibaraki, 일본, 309-1793
- Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
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Ishikawa
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Kanazawa,Kuratsuki-Higashi,2-1, Ishikawa, 일본, 920-8530
- Ishikawa Prefectual Central Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki,Takatsu-ku,Mizonokuchi,3-8-3, Kanagawa, 일본, 213-8507
- Teikyo University Hospital, Mizonokuchi
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Sagamihara,Asamizodai,2-1-1, Kanagawa, 일본, 228-8520
- Kitasato University East Hospital
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Sagamihara,Kitasato,1-15-1, Kanagawa, 일본, 228-8555
- Kitasato University School of Medichine
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Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, 일본, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
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Yokohama,Minami-ku,Urafunecho,4-57, Kanagawa, 일본, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohama,Tsuzuki-ku,Chigasakichuo,35-1, Kanagawa, 일본, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital
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Kyoto
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Kyoto,Fushimi-ku,Fukakusa,Mukaihata-cho,1-1, Kyoto, 일본, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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Miyagi
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Natori,Medeshima-Shiode,Nodayama,47-1, Miyagi, 일본, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
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Nagano
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Nagano,Tomitake,1333-1, Nagano, 일본, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
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Niigata
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Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Oita
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Oita,Hasama-machi,Oogaoka,1-1, Oita, 일본, 879-5593
- Oita University Fuculty of Medicine
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Okayama
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Okayama,Ifukucho,1-17-18, Okayama, 일본, 700-8511
- Okayama Saiseikai General Hospital
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Osaka
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Minoh,Kayano,5-7-1, Osaka, 일본, 562-8562
- Minoh City Hospital
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Osaka,Chuo-ku,Hoenzaka,2-1-14, Osaka, 일본, 540-0006
- Osaka National Hospital
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Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, 일본, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, 일본, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Sakai,Minamiyasuicho,1-1-1, Osaka, 일본, 590-0064
- Sakai Municipal Hospital
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Suita,Yamada-oka,2-2, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Graduate School of Medicine
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Takatsuki,Daigakucho,2-7, Osaka, 일본, 569-0801
- Osaka Medical College
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Saitama
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Saitama,Omiya-ku,Amanuma-cho,1-847, Saitama, 일본, 330-8503
- Omiya Medical Center, Jichi Medical School
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Tokorozawa,Namiki,3-2, Saitama, 일본, 359-8513
- National Defense Medical College
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Shizuoka
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Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Sizuoka Cancer Center
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Tochigi
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Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, 일본, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45, Tokyo, 일본, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Chuo-ku,Tsukiji, 5-1-1, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Meguro-ku,Ohashi,2-17-6, Tokyo, 일본, 153-0044
- Toho University Ohashi Hospital
-
Minato-ku,Toranomon,2-2-2, Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Mitaka,Shinkawa,6-20-2, Tokyo, 일본, 181-8611
- Kyorin University School of Medicine
-
Shinjuku-ku,Nishi-shinjuku,6-7-1, Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University
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Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Yamagata
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Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, 일본, 990-2292
- Yamagata Prefectural Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
수술 전 기준:
- 조직학적으로 확인된 선암종
- 임상 2기 또는 3기
수술 전 소견:
- 종양의 주요 병변은 직장에 위치
- 낮은 종양 마진은 복막 반사 아래에 있습니다.
- 직장외 림프절 부종 없음(짧은 직경이 10mm 미만)
- 다른 장기(들)에 대한 침범 없음
- 환자 연령이 20세 이상 75세 미만인 경우
- PS: 0, 1
- 화학 요법, 골반 수술 또는 방사선의 과거력 없음
서면 동의서
작동 기준:
- Mesorectal excision이 수행됩니다.
수술 결과:
- 종양의 주요 병변은 직장에 위치
- 낮은 종양 마진은 복막 반사 아래에 있습니다.
- 절제 후 R0
제외 기준:
- 다수의 암 환자
- 임산부
- 심리적 장애
- 스테로이드 투여
- 6개월 이내의 심근경색
- 심한 폐 폐기종 및 폐 섬유증
- 배제에 대한 의사의 결정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
절차/수술: 측부 림프절 절제술을 통한 직장직장 절제술
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측면 림프절 절제술을 통한 직장간절제술
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실험적: 2
절차/수술: 측면 림프절 절제 없이 직장간직장 절제
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측면 림프절 절제가 없는 직장간막절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무재발 생존
기간: 재발할 때까지
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재발할 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이상반응의 발생
기간: 5 년
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5 년
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전반적인 생존
기간: 전반적인
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전반적인
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국소 재발 없는 생존
기간: 국소 재발까지
|
국소 재발까지
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주요 이상반응 발생
기간: 5 년
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5 년
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작동 시간
기간: 운영일
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운영일
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출혈
기간: 운영일
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운영일
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성기능 및 비뇨기 기능 장애의 발병률
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Shin Fujita, MD, National Cancer Center Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tsukamoto S, Fujita S, Ota M, Mizusawa J, Shida D, Kanemitsu Y, Ito M, Shiomi A, Komori K, Ohue M, Akazai Y, Shiozawa M, Yamaguchi T, Bando H, Tsuchida A, Okamura S, Akagi Y, Takiguchi N, Saida Y, Akasu T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Long-term follow-up of the randomized trial of mesorectal excision with or without lateral lymph node dissection in rectal cancer (JCOG0212). Br J Surg. 2020 Apr;107(5):586-594. doi: 10.1002/bjs.11513. Epub 2020 Mar 12.
- Saito S, Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Saito N, Kinugasa Y, Akazai Y, Ota M, Ohue M, Komori K, Shiozawa M, Yamaguchi T, Akasu T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Male sexual dysfunction after rectal cancer surgery: Results of a randomized trial comparing mesorectal excision with and without lateral lymph node dissection for patients with lower rectal cancer: Japan Clinical Oncology Group Study JCOG0212. Eur J Surg Oncol. 2016 Dec;42(12):1851-1858. doi: 10.1016/j.ejso.2016.07.010. Epub 2016 Jul 30.
- Fujita S, Akasu T, Mizusawa J, Saito N, Kinugasa Y, Kanemitsu Y, Ohue M, Fujii S, Shiozawa M, Yamaguchi T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Postoperative morbidity and mortality after mesorectal excision with and without lateral lymph node dissection for clinical stage II or stage III lower rectal cancer (JCOG0212): results from a multicentre, randomised controlled, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2012 Jun;13(6):616-21. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70158-4. Epub 2012 May 15.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .