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Mesorektale Exzision (ME) versus ME mit lateraler Knotendissektion bei unterem Rektumkarzinom im Stadium II, III (JCOG0212)

20. September 2016 aktualisiert von: Haruhiko Fukuda

Mesorektale Exzision mit lateraler Lymphknotendissektion versus ohne laterale Lymphknotendissektion bei Unterrektumkarzinom im klinischen Stadium II, III (JCOG0212)

Der Zweck dieser Studie ist es, die internationale Standardoperation, mesorektale Exzision (ME allein) im Vergleich zur japanischen Standardoperation, ME mit lateraler Lymphknotendissektion, bei unterem Rektumkarzinom im klinischen Stadium II, III zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale mesorektale Exzision (TME) oder mesorektale Exzision (ME) mit lateraler Lymphknotendissektion bei fortgeschrittenem Rektumkarzinom wird in Japan häufig durchgeführt. In anderen Ländern ist TME oder ME ohne laterale Lymphknotendissektion der Standard. Um festzustellen, welches die bessere Rektumkarzinomoperation ist, werden die rezidivfreien Überlebensraten als primärer Endpunkt verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Toyoake,Kutsukake-cho,Dengakugakubo,1-98, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University
    • Chiba
      • Chiba,Chuo-ku,Nitona-cho,666-2, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center Hospital
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Sakura,Shimoshidu,564-1, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Hospital
      • Urayasu,Tomioka,2-1-1, Chiba, Japan, 279-0021
        • Jyuntendo Urayasu Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japan, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka,Minami-ku,Notame,3-1-1, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kurume,Asahi-machi,67, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
      • Kurume,Kokubumachi,155-1, Fukuoka, Japan, 839-0863
        • Kurume University Medical Center
    • Gunma
      • Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima,Minami-ku,Kasumi,1-2-3, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University, School of Medicine
      • Hiroshima,Naka-ku,Motomachi,7-33, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
    • Hokkaido
      • North-3,East8-5,Chuou-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki,Inabasou,3-1-69, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Ibaraki
      • Nishi-ibarakigun,Tomobemachi,Koibuchi,6528, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa,Kuratsuki-Higashi,2-1, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectual Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki,Takatsu-ku,Mizonokuchi,3-8-3, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Teikyo University Hospital, Mizonokuchi
      • Sagamihara,Asamizodai,2-1-1, Kanagawa, Japan, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital
      • Sagamihara,Kitasato,1-15-1, Kanagawa, Japan, 228-8555
        • Kitasato University School of Medichine
      • Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama,Minami-ku,Urafunecho,4-57, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama,Tsuzuki-ku,Chigasakichuo,35-1, Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto,Fushimi-ku,Fukakusa,Mukaihata-cho,1-1, Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Miyagi
      • Natori,Medeshima-Shiode,Nodayama,47-1, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
    • Nagano
      • Nagano,Tomitake,1333-1, Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
    • Niigata
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Oita
      • Oita,Hasama-machi,Oogaoka,1-1, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Fuculty of Medicine
    • Okayama
      • Okayama,Ifukucho,1-17-18, Okayama, Japan, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
    • Osaka
      • Minoh,Kayano,5-7-1, Osaka, Japan, 562-8562
        • Minoh City Hospital
      • Osaka,Chuo-ku,Hoenzaka,2-1-14, Osaka, Japan, 540-0006
        • Osaka National Hospital
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Sakai,Minamiyasuicho,1-1-1, Osaka, Japan, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Suita,Yamada-oka,2-2, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Takatsuki,Daigakucho,2-7, Osaka, Japan, 569-0801
        • Osaka Medical College
    • Saitama
      • Saitama,Omiya-ku,Amanuma-cho,1-847, Saitama, Japan, 330-8503
        • Omiya Medical Center, Jichi Medical School
      • Tokorozawa,Namiki,3-2, Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital
      • Chuo-ku,Tsukiji, 5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Meguro-ku,Ohashi,2-17-6, Tokyo, Japan, 153-0044
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato-ku,Toranomon,2-2-2, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Mitaka,Shinkawa,6-20-2, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine
      • Shinjuku-ku,Nishi-shinjuku,6-7-1, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Präoperative Kriterien:

  1. Histologisch gesichertes Adenokarzinom
  2. Klinisches Stadium II oder III

  3. Präoperative Befunde:

    • Die Hauptläsion des Tumors befindet sich am Rektum
    • Der untere Tumorrand liegt unterhalb der Peritonealreflexion
    • Keine extramesorektale Lymphknotenschwellung (kürzerer Durchmesser beträgt weniger als 10 mm)
    • Keine Invasion anderer Organe
  4. Das Patientenalter beträgt mehr als 20 und weniger als 75
  5. PS: 0, 1
  6. Keine Vorgeschichte von Chemotherapie, Beckenoperation oder Bestrahlung

  7. Schriftliche Einverständniserklärung

    Operative Kriterien:

  8. Es wird eine mesorektale Exzision durchgeführt

  9. Operative Befunde:

    • Die Hauptläsion des Tumors befindet sich am Rektum
    • Der untere Tumorrand liegt unterhalb der Peritonealreflexion
  10. R0 nach Resektion

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrere Krebspatienten
  2. Schwangere Patienten
  3. Psychische Störung
  4. Steroidverabreichung
  5. Herzinfarkt innerhalb von sechs Monaten
  6. Schweres Lungenemphysem und Lungenfibrose
  7. Ausschlussentscheidung des Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Vorgehen/Operation: Mesorektale Exzision mit lateraler Lymphknotendissektion
Verfahren: Mesorektale Exzision mit lateraler Lymphknotendissektion
Mesorektale Exzision mit lateraler Lymphknotendissektion
Experimental: 2
Vorgehen/Operation: Mesorektale Exzision ohne laterale Lymphknotenexzision
Verfahren: Mesorektale Exzision ohne laterale Lymphknotenexzision
Mesorektale Exzision ohne laterale Lymphknotenexzision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Rückfall
Bis zum Rückfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Gesamt
Gesamt
Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Lokalrezidiv
Bis zum Lokalrezidiv
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Betriebszeit
Zeitfenster: Tag der Operation
Tag der Operation
Blutverlust
Zeitfenster: Tag der Operation
Tag der Operation
Auftreten von sexueller und urinausscheidender Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Mitarbeiter

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Ermittler

  • Studienstuhl: Shin Fujita, MD, National Cancer Center Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JCOG0212
  • C000000034 (Registrierungskennung: UMIN-CTR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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