Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycięcie mezorektum (ME) kontra ME z wycięciem węzłów chłonnych w stadium II, III raka dolnej części odbytnicy (JCOG0212)

20 września 2016 zaktualizowane przez: Haruhiko Fukuda

Wycięcie mezorektum z wycięciem węzłów chłonnych bocznych w porównaniu z wycięciem węzłów chłonnych bocznych bez wycięcia węzłów chłonnych w stadium klinicznym II, III raka dolnej części odbytnicy (JCOG0212)

Celem tego badania jest ocena międzynarodowej standardowej operacji, wycięcia mezorektum (sama ME) w porównaniu ze standardową japońską operacją, ME z wycięciem bocznych węzłów chłonnych w II, III stopniu zaawansowania klinicznego raka dolnej części odbytnicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowite wycięcie mezorektum (TME) lub wycięcie mezorektum (ME) z wycięciem bocznych węzłów chłonnych w przypadku zaawansowanego raka odbytnicy jest powszechnie wykonywane w Japonii. W innych krajach standardem jest TME lub ME bez wycięcia bocznych węzłów chłonnych. W celu określenia, która operacja raka odbytnicy jest lepsza, przeżycia bez nawrotów są porównywane jako pierwszorzędowy punkt końcowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Toyoake,Kutsukake-cho,Dengakugakubo,1-98, Aichi, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University
    • Chiba
      • Chiba,Chuo-ku,Nitona-cho,666-2, Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center Hospital
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Sakura,Shimoshidu,564-1, Chiba, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Hospital
      • Urayasu,Tomioka,2-1-1, Chiba, Japonia, 279-0021
        • Jyuntendo Urayasu Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japonia, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka,Minami-ku,Notame,3-1-1, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kurume,Asahi-machi,67, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
      • Kurume,Kokubumachi,155-1, Fukuoka, Japonia, 839-0863
        • Kurume University Medical Center
    • Gunma
      • Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Japonia, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima,Minami-ku,Kasumi,1-2-3, Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University, School of Medicine
      • Hiroshima,Naka-ku,Motomachi,7-33, Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
    • Hokkaido
      • North-3,East8-5,Chuou-ku,Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki,Inabasou,3-1-69, Hyogo, Japonia, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Ibaraki
      • Nishi-ibarakigun,Tomobemachi,Koibuchi,6528, Ibaraki, Japonia, 309-1793
        • Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa,Kuratsuki-Higashi,2-1, Ishikawa, Japonia, 920-8530
        • Ishikawa Prefectual Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki,Takatsu-ku,Mizonokuchi,3-8-3, Kanagawa, Japonia, 213-8507
        • Teikyo University Hospital, Mizonokuchi
      • Sagamihara,Asamizodai,2-1-1, Kanagawa, Japonia, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital
      • Sagamihara,Kitasato,1-15-1, Kanagawa, Japonia, 228-8555
        • Kitasato University School of Medichine
      • Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japonia, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama,Minami-ku,Urafunecho,4-57, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama,Tsuzuki-ku,Chigasakichuo,35-1, Kanagawa, Japonia, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto,Fushimi-ku,Fukakusa,Mukaihata-cho,1-1, Kyoto, Japonia, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Miyagi
      • Natori,Medeshima-Shiode,Nodayama,47-1, Miyagi, Japonia, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
    • Nagano
      • Nagano,Tomitake,1333-1, Nagano, Japonia, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
    • Niigata
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Oita
      • Oita,Hasama-machi,Oogaoka,1-1, Oita, Japonia, 879-5593
        • Oita University Fuculty of Medicine
    • Okayama
      • Okayama,Ifukucho,1-17-18, Okayama, Japonia, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
    • Osaka
      • Minoh,Kayano,5-7-1, Osaka, Japonia, 562-8562
        • Minoh City Hospital
      • Osaka,Chuo-ku,Hoenzaka,2-1-14, Osaka, Japonia, 540-0006
        • Osaka National Hospital
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japonia, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Sakai,Minamiyasuicho,1-1-1, Osaka, Japonia, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Suita,Yamada-oka,2-2, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Takatsuki,Daigakucho,2-7, Osaka, Japonia, 569-0801
        • Osaka Medical College
    • Saitama
      • Saitama,Omiya-ku,Amanuma-cho,1-847, Saitama, Japonia, 330-8503
        • Omiya Medical Center, Jichi Medical School
      • Tokorozawa,Namiki,3-2, Saitama, Japonia, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Japonia, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chuo-ku,Tsukiji, 5-1-1, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Meguro-ku,Ohashi,2-17-6, Tokyo, Japonia, 153-0044
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato-ku,Toranomon,2-2-2, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Mitaka,Shinkawa,6-20-2, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine
      • Shinjuku-ku,Nishi-shinjuku,6-7-1, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Japonia, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przedoperacyjne:

  1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak
  2. Stopień kliniczny II lub III

  3. Ustalenia przedoperacyjne:

    • Główna zmiana guza zlokalizowana jest w odbytnicy
    • Dolny margines guza znajduje się poniżej odbicia otrzewnowego
    • Brak obrzęku węzłów chłonnych pozamózgowo-odbytniczych (krótsza średnica jest mniejsza niż 10 mm)
    • Brak inwazji na inne narządy
  4. Wiek pacjenta to więcej niż 20 lat i mniej niż 75 lat
  5. PS: 0, 1
  6. Brak wcześniejszej historii chemioterapii, operacji miednicy lub radioterapii

  7. Pisemna świadoma zgoda

    Kryteria operacyjne:

  8. Wykonuje się wycięcie mezorektum

  9. Ustalenia operacyjne:

    • Główna zmiana guza zlokalizowana jest w odbytnicy
    • Dolny margines guza znajduje się poniżej odbicia otrzewnowego
  10. R0 po resekcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Wielu pacjentów z rakiem
  2. Pacjentki w ciąży
  3. Choroba psychiczna
  4. Podawanie sterydów
  5. Zawał serca w ciągu sześciu miesięcy
  6. Ciężka rozedma płuc i zwłóknienie płuc
  7. Decyzja lekarza o wykluczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Procedura/zabieg: Wycięcie mezorektum z wycięciem bocznych węzłów chłonnych
Procedura: Wycięcie mezorektum z wycięciem bocznych węzłów chłonnych
Wycięcie mezorektum z wycięciem bocznych węzłów chłonnych
Eksperymentalny: 2
Procedura/zabieg: Wycięcie mezorektum bez bocznego wycięcia węzłów chłonnych
Procedura: Wycięcie mezorektum bez bocznego wycięcia węzłów chłonnych
Wycięcie mezorektum bez bocznego wycięcia węzłów chłonnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Aż do nawrotu
Aż do nawrotu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Ogólnie
Ogólnie
Przeżycie bez nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: Aż do nawrotu lokalnego
Aż do nawrotu lokalnego
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień operacji
Dzień operacji
Strata krwi
Ramy czasowe: Dzień operacji
Dzień operacji
Występowanie dysfunkcji seksualnych i moczowych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Współpracownicy

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shin Fujita, MD, National Cancer Center Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JCOG0212
  • C000000034 (Identyfikator rejestru: UMIN-CTR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj