Mezorektální excize (ME) versus ME s laterální disekcí uzlu pro stadium II, III rakoviny dolního rekta (JCOG0212)
20. září 2016 aktualizováno: Haruhiko Fukuda
Mezorektální excize s laterální disekcí lymfatických uzlin versus bez laterální disekce lymfatických uzlin u klinického stadia II, III rakoviny dolního rekta (JCOG0212)
Účelem této studie je zhodnotit mezinárodní standardní operaci, mezorektální excizi (samotná ME) ve srovnání s japonskou standardní operací, ME s laterální disekcí lymfatických uzlin pro klinické stadium II, III karcinomu dolního rekta
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Totální mezorektální excize (TME) nebo mezorektální excize (ME) s laterální disekcí lymfatických uzlin u pokročilého karcinomu rekta se v Japonsku široce provádí.
V jiných zemích je standardem TME nebo ME bez laterální disekce lymfatických uzlin.
Aby bylo možné určit, která operace karcinomu rekta je lepší, porovnává se jejich přežití bez relapsu jako primární cílový bod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
700
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Toyoake,Kutsukake-cho,Dengakugakubo,1-98, Aichi, Japonsko, 470-1192
- Fujita Health University
-
-
Chiba
-
Chiba,Chuo-ku,Nitona-cho,666-2, Chiba, Japonsko, 260-8717
- Chiba Cancer Center Hospital
-
Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Sakura,Shimoshidu,564-1, Chiba, Japonsko, 285-8741
- Toho University Sakura Hospital
-
Urayasu,Tomioka,2-1-1, Chiba, Japonsko, 279-0021
- Jyuntendo Urayasu Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japonsko, 790-0007
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka,Minami-ku,Notame,3-1-1, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- National Kyushu Cancer Center
-
Kurume,Asahi-machi,67, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Kurume University School of Medicine
-
Kurume,Kokubumachi,155-1, Fukuoka, Japonsko, 839-0863
- Kurume University Medical Center
-
-
Gunma
-
Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Japonsko, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima,Minami-ku,Kasumi,1-2-3, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Hiroshima University, School of Medicine
-
Hiroshima,Naka-ku,Motomachi,7-33, Hiroshima, Japonsko, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
-
-
Hokkaido
-
North-3,East8-5,Chuou-ku,Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki,Inabasou,3-1-69, Hyogo, Japonsko, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital
-
-
Ibaraki
-
Nishi-ibarakigun,Tomobemachi,Koibuchi,6528, Ibaraki, Japonsko, 309-1793
- Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa,Kuratsuki-Higashi,2-1, Ishikawa, Japonsko, 920-8530
- Ishikawa Prefectual Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki,Takatsu-ku,Mizonokuchi,3-8-3, Kanagawa, Japonsko, 213-8507
- Teikyo University Hospital, Mizonokuchi
-
Sagamihara,Asamizodai,2-1-1, Kanagawa, Japonsko, 228-8520
- Kitasato University East Hospital
-
Sagamihara,Kitasato,1-15-1, Kanagawa, Japonsko, 228-8555
- Kitasato University School of Medichine
-
Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japonsko, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama,Minami-ku,Urafunecho,4-57, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama,Tsuzuki-ku,Chigasakichuo,35-1, Kanagawa, Japonsko, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto,Fushimi-ku,Fukakusa,Mukaihata-cho,1-1, Kyoto, Japonsko, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
-
Miyagi
-
Natori,Medeshima-Shiode,Nodayama,47-1, Miyagi, Japonsko, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
-
Nagano
-
Nagano,Tomitake,1333-1, Nagano, Japonsko, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japonsko, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Oita
-
Oita,Hasama-machi,Oogaoka,1-1, Oita, Japonsko, 879-5593
- Oita University Fuculty of Medicine
-
-
Okayama
-
Okayama,Ifukucho,1-17-18, Okayama, Japonsko, 700-8511
- Okayama Saiseikai General Hospital
-
-
Osaka
-
Minoh,Kayano,5-7-1, Osaka, Japonsko, 562-8562
- Minoh City Hospital
-
Osaka,Chuo-ku,Hoenzaka,2-1-14, Osaka, Japonsko, 540-0006
- Osaka National Hospital
-
Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japonsko, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Japonsko, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Sakai,Minamiyasuicho,1-1-1, Osaka, Japonsko, 590-0064
- Sakai Municipal Hospital
-
Suita,Yamada-oka,2-2, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Graduate School of Medicine
-
Takatsuki,Daigakucho,2-7, Osaka, Japonsko, 569-0801
- Osaka Medical College
-
-
Saitama
-
Saitama,Omiya-ku,Amanuma-cho,1-847, Saitama, Japonsko, 330-8503
- Omiya Medical Center, Jichi Medical School
-
Tokorozawa,Namiki,3-2, Saitama, Japonsko, 359-8513
- National Defense Medical College
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Sizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Japonsko, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45, Tokyo, Japonsko, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chuo-ku,Tsukiji, 5-1-1, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Meguro-ku,Ohashi,2-17-6, Tokyo, Japonsko, 153-0044
- Toho University Ohashi Hospital
-
Minato-ku,Toranomon,2-2-2, Tokyo, Japonsko, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Mitaka,Shinkawa,6-20-2, Tokyo, Japonsko, 181-8611
- Kyorin University School of Medicine
-
Shinjuku-ku,Nishi-shinjuku,6-7-1, Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Tokyo Medical University
-
Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Yamagata
-
Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Japonsko, 990-2292
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předoperační kritéria:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom
- Klinické stadium II nebo III
Předoperační nálezy:
- Hlavní léze nádoru se nachází v konečníku
- Dolní okraj nádoru je pod peritoneálním odrazem
- Žádné extramezorektální otoky lymfatických uzlin (kratší průměr je menší než 10 mm)
- Žádná invaze do jiných orgánů
- Věk pacientů je více než 20 a méně než 75 let
- PS: 0,1
- Žádná předchozí anamnéza chemoterapie, operace pánve nebo ozařování
Písemný informovaný souhlas
Operativní kritéria:
- Provádí se mezorektální excize
Operativní nálezy:
- Hlavní léze nádoru se nachází v konečníku
- Dolní okraj nádoru je pod peritoneálním odrazem
- R0 po resekci
Kritéria vyloučení:
- Mnoho pacientů s rakovinou
- Těhotné pacientky
- Psychická porucha
- Podávání steroidů
- Srdeční infarkt do šesti měsíců
- Těžký plicní emfyzém a plicní fibróza
- Rozhodnutí lékaře o vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Výkon/Chirurgie: Mezorektální excize s laterální disekcí lymfatických uzlin
|
Mezorektální excize s laterální disekcí lymfatických uzlin
|
|
Experimentální: 2
Výkon/Chirurgie: Mezorektální excize bez laterální excize lymfatických uzlin
|
Mezorektální excize bez laterální excize lymfatických uzlin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: Až do recidivy
|
Až do recidivy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Celkově
|
Celkově
|
|
Přežití bez lokální recidivy
Časové okno: Až do místního opakování
|
Až do místního opakování
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Provozní doba
Časové okno: Operační den
|
Operační den
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Operační den
|
Operační den
|
|
Výskyt sexuální a močové dysfunkce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shin Fujita, MD, National Cancer Center Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tsukamoto S, Fujita S, Ota M, Mizusawa J, Shida D, Kanemitsu Y, Ito M, Shiomi A, Komori K, Ohue M, Akazai Y, Shiozawa M, Yamaguchi T, Bando H, Tsuchida A, Okamura S, Akagi Y, Takiguchi N, Saida Y, Akasu T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Long-term follow-up of the randomized trial of mesorectal excision with or without lateral lymph node dissection in rectal cancer (JCOG0212). Br J Surg. 2020 Apr;107(5):586-594. doi: 10.1002/bjs.11513. Epub 2020 Mar 12.
- Saito S, Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Saito N, Kinugasa Y, Akazai Y, Ota M, Ohue M, Komori K, Shiozawa M, Yamaguchi T, Akasu T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Male sexual dysfunction after rectal cancer surgery: Results of a randomized trial comparing mesorectal excision with and without lateral lymph node dissection for patients with lower rectal cancer: Japan Clinical Oncology Group Study JCOG0212. Eur J Surg Oncol. 2016 Dec;42(12):1851-1858. doi: 10.1016/j.ejso.2016.07.010. Epub 2016 Jul 30.
- Fujita S, Akasu T, Mizusawa J, Saito N, Kinugasa Y, Kanemitsu Y, Ohue M, Fujii S, Shiozawa M, Yamaguchi T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Postoperative morbidity and mortality after mesorectal excision with and without lateral lymph node dissection for clinical stage II or stage III lower rectal cancer (JCOG0212): results from a multicentre, randomised controlled, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2012 Jun;13(6):616-21. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70158-4. Epub 2012 May 15.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JCOG0212
- C000000034 (Identifikátor registru: UMIN-CTR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .