카테터 연구: 심부 정맥 혈전증 치료를 위해 저분자량 헤파린(Dalteparin)을 사용하는 암 환자의 중심 정맥 카테터 생존
상지 심부정맥 혈전증 치료를 위해 저분자량 헤파린(Dalteparin)을 사용한 암환자의 중심정맥관 생존에 대한 예비 연구
이 연구의 목적은 달테파린과 와파린으로 치료받은 환자의 상지 심부 정맥 혈전증(UEDVT) 상황에서 카테터 생존율을 추정하는 것입니다.
활동성 악성 종양이 있는 환자에서 중심정맥 카테터에 이차적인 UEDVT 환자에서 달테파린 및 와파린을 사용한 항응고 요법은 카테터 보존의 성공으로 정량화된 효과적인 치료법입니다. UEDVT의 재발 없이 연장된 라인 회수율은 중심 정맥(CV) 카테터 설정에서 상지 심부 정맥 혈전증이 발생한 암 환자의 관리를 개선할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심부 정맥 혈전증(DVT)은 연간 발생률이 약 0.1%이고 노인에서 1%로 증가하는 심각한 장애입니다. 상지의 심부 정맥 혈전증(UEDVT)은 모든 DVT 사례의 1-5%를 구성하는 것으로 추정됩니다.
UEDVT 요법은 표준화되지 않았습니다. 치료 옵션에는 비분획 헤파린을 사용한 항응고 요법과 와파린, 혈전용해제 치료 또는 혈전 절제술이 포함됩니다. 최근에 저분자량 헤파린을 사용한 치료가 검증된 UEDVT 환자에게 안전하고 효과적인 치료인 것으로 나타났습니다.
암 환자에서 중심 정맥 카테터와 관련된 UEDVT 치료는 훨씬 덜 표준화되어 있습니다. 일부 그룹은 DVT의 유일한 치료법으로 카테터 제거를 옹호하고 다른 그룹은 카테터를 제거하고 DVT를 치료합니다. 줄 제거의 주요 단점은 화학 요법 치료의 중단을 피하기 위해 종종 반대쪽 사지에 다시 삽입해야 한다는 것입니다. 이 재삽입은 다시 환자를 혈전증 및 폐색전증의 위험에 빠뜨립니다. 또 다른 요법은 전신 혈전 용해 요법만으로 치료하는 것입니다. 암 환자에 대한 혈전용해 요법의 단점은 사용된 용량에서 주요 출혈 위험이 높다는 것입니다.
London Health Sciences Centre와 캐나다 전역의 다른 기관에서 채택한 치료법은 카테터를 제자리에 두고 저분자량 헤파린과 와파린으로 DVT를 치료하는 것입니다. 이 요법은 혈전의 진행을 중단하고 색전증을 예방하며 자연적인 혈전용해 메커니즘이 효과적으로 작동하도록 하는 것으로 여겨집니다. 중심선을 제자리에 두고 적절하게 혈전증을 치료함으로써 화학 요법의 형태로 생명 연장 또는 생명을 구하는 치료의 전달에 중단이 없습니다.
예비 데이터는 지난 24개월 동안 London Health Sciences Centre에서 수집되었습니다. 결과는 치료에 대한 이러한 접근 방식이 환자에게 도움이 될 것임을 시사합니다. 중심 정맥 카테터와 관련된 UEDVT와 암이 있는 13명의 환자는 중앙 정맥을 제자리에 두려는 의도로 달테파린과 와파린으로 치료를 받았습니다. 13명 중 1명은 권유에 반해 말초병원에서 3일 만에 라인을 제거했다. UEDVT는 나머지 12명의 환자 중 9명(75%)에서 라인 제거 없이 성공적으로 치료되었습니다. 12명 중 2명은 UEDVT의 증상 악화로 인해 1주에 라인을 제거했고 1명은 4주에 라인을 제거했습니다.
따라서 UEDVT는 이전에 보고된 것보다 더 흔하고 덜 양성인 질병이며 일반적으로 중심 정맥 카테터 및 암과 같은 인식 가능한 위험 요소가 있는 경우 발생합니다. UEDVT를 달테파린과 와파린으로 치료하면 계속 사용하기 위해 중심 정맥 접근을 보존하면서 혈전증을 치료할 수 있습니다. 따라서 추가 카테터의 필요성과 양측 UEDVT의 후속 위험이 최소화됩니다.
CLOT(Clot in Cancer) 임상시험 결과, 급성 증후성 DVT 또는 PE 암 환자를 대상으로 기존의 단기간 달테파린 및 연장 와파린 치료에 비해 달테파린 6개월 치료의 우월성을 보였다. 연장된 항응고제 요법은 UEDVT 환자에게도 유익할 수 있지만, 현재 이 환자 집단에서 기존 요법(달테파린에 이어 와파린) 또는 달테파린을 사용한 연장 요법에 대한 임상 결과에 대한 추정치는 없습니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1Y8
- Queen Elizabeth II Health Care Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, KiY 4B1
- Ottawa General Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, KiY 4E9
- Ottawa Civic Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 압박 초음파, 혈관 조영술 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 객관적으로 기록된 중심 정맥 카테터와 관련된 폐색전증을 동반하거나 동반하지 않는 증상이 있는 급성 상지 혈전증.
- 적극적인 치료를 받고 있거나 전이성 질환이 있거나 지난 2년 이내에 진단을 받은 환자가 정의한 활동성 악성 종양의 진단.
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 투석 카테터.
- 활동성 출혈 또는 주요 출혈 위험이 높습니다.
- 혈소판 수 < 100 x 10x9/L.
- 혈청 크레아티닌 > 177umol/L
- 현재 치료 목적으로 와파린을 사용하고 있습니다(CV 카테터 혈전증의 예방으로 사용되는 소량의 와파린은 포함하지 않음).
- 혈역학적 불안정성 또는 산소 요구량을 동반한 폐색전증.
- 내강내 혈전용해 요법 시도 후 카테터를 통해 주입할 수 없음.
- 향후 3개월 내에 골수 또는 줄기 세포 이식이 예정된 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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연구의 1차 종점은 연구 추적 3개월 이내에 2mg 조직 플라스미노겐 활성제(tPA)에 반응하지 않는 주입 실패로 정의되는 중심선 실패율이 될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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2차 종점에는 심부정맥혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 재발, 주요 출혈 및 사망, 중심선 부전까지의 시간이 포함됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael J Kovacs, MD, FRCPC, The University of Western Ontario
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Monreal M, Raventos A, Lerma R, Ruiz J, Lafoz E, Alastrue A, Llamazares JF. Pulmonary embolism in patients with upper extremity DVT associated to venous central lines--a prospective study. Thromb Haemost. 1994 Oct;72(4):548-50.
- Baarslag HJ, van Beek EJ, Koopman MM, Reekers JA. Prospective study of color duplex ultrasonography compared with contrast venography in patients suspected of having deep venous thrombosis of the upper extremities. Ann Intern Med. 2002 Jun 18;136(12):865-72. doi: 10.7326/0003-4819-136-12-200206180-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2003 Mar 4;138(5):438.
- Kommareddy A, Zaroukian MH, Hassouna HI. Upper extremity deep venous thrombosis. Semin Thromb Hemost. 2002 Feb;28(1):89-99. doi: 10.1055/s-2002-20567.
- Kooij JD, van der Zant FM, van Beek EJ, Reekers JA. Pulmonary embolism in deep venous thrombosis of the upper extremity: more often in catheter-related thrombosis. Neth J Med. 1997 Jun;50(6):238-42. doi: 10.1016/s0300-2977(97)00020-x.
- Volturo GA, Repeta RJ Jr. Non-lower extremity deep vein thrombosis. Emerg Med Clin North Am. 2001 Nov;19(4):877-93, vi. doi: 10.1016/s0733-8627(05)70224-8.
- Monreal M, Davant E. Thrombotic complications of central venous catheters in cancer patients. Acta Haematol. 2001;106(1-2):69-72. doi: 10.1159/000046591.
- Elliott G. Upper-extremity deep vein thrombosis. Lancet. 1997 Apr 26;349(9060):1188-9. doi: 10.1016/S0140-6736(05)62408-7. No abstract available.
- Savage KJ, Wells PS, Schulz V, Goudie D, Morrow B, Cruickshank M, Kovacs MJ. Outpatient use of low molecular weight heparin (Dalteparin) for the treatment of deep vein thrombosis of the upper extremity. Thromb Haemost. 1999 Sep;82(3):1008-10.
- Kovacs MJ, Anderson DA, Wells PS. Prospective assessment of a nomogram for the initiation of oral anticoagulation therapy for outpatient treatment of venous thromboembolism. Pathophysiol Haemost Thromb. 2002 May-Jun;32(3):131-3. doi: 10.1159/000065215.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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