Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katetritutkimus: Keskuslaskimokatetrin selviytyminen syöpäpotilailla, jotka käyttävät pienimolekyylipainoista hepariinia (daltepariinia) syvän laskimotukoksen hoitoon

perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Pilottitutkimus keskuslaskimokatetrin eloonjäämisestä syöpäpotilailla, jotka käyttävät pienimolekyylipainoista hepariinia (daltepariinia) yläraajojen syvän laskimotromboosin hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada arvio katetrin eloonjäämisestä potilailla, joita hoidetaan daltepariinilla ja varfariinilla.

Antikoagulaatio daltepariinilla ja varfariinilla potilailla, joilla on keskuslaskimokatetrien sekundaarinen UEDVT potilailla, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, on tehokas hoito, jonka määrää katetrin säilytyksen onnistuminen. Pidentynyt linjan pelastusnopeus ilman UEDVT:n uusiutumista parantaa sellaisten syöpäpotilaiden hoitoa, joille kehittyy yläraajojen syvä laskimotromboosi keskuslaskimokatetrin (CV) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Syvä laskimotromboosi (DVT) on vakava sairaus, jonka vuosittainen ilmaantuvuus on noin 0,1 % ja lisääntyy iän myötä 1 %:iin vanhuksilla. Yläraajojen syvän laskimotromboosin (UEDVT) arvioidaan muodostavan 1–5 % kaikista syvän laskimotukoksen tapauksista.

UEDVT:n hoitoa ei ole standardoitu. Terapeuttisia vaihtoehtoja ovat antikoagulaatio fraktioimattomalla hepariinilla, jota seuraa varfariini, hoito trombolyyttisellä aineella tai trombektomia. Äskettäin alhaisen molekyylipainon hepariinihoidon on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas hoito potilaille, joilla on todennettu UEDVT.

Syöpäpotilailla keskuslaskimokatetriin liittyvän UEDVT:n hoito on vielä vähemmän standardoitua. Jotkut ryhmät kannattavat katetrin poistamista DVT:n ainoana hoitona, toiset poistavat katetrin ja hoitavat syvää laskimotautia. Suuri haitta siiman poistamisessa on, että usein tarvitaan uudelleen asettaminen vastakkaiseen raajaan, jotta vältetään kemoterapeuttisen hoidon keskeytyminen. Tämä uudelleen asettaminen altistaa potilaan tromboosin ja keuhkoembolian. Toinen hoitomuoto on hoito vain systeemisellä trombolyyttisellä hoidolla. Syöpäpotilaiden trombolyyttisen hoidon haittana on, että käytetyillä annoksilla on suuri riski saada suuri verenvuoto.

London Health Sciences Centren ja muiden Kanadan muiden viranomaisten hyväksymä hoito-ohjelma on jättää katetri paikalleen ja hoitaa syvää laskimotautia alhaisen molekyylipainon hepariinilla ja varfariinilla. Tämän hoito-ohjelman uskotaan pysäyttävän veritulppien etenemisen, ehkäisevän emboliaa ja mahdollistavan luonnollisten trombolyyttisten mekanismien toiminnan. Jättämällä keskuslinjan in situ ja hoitamalla tromboosi asianmukaisesti, ei häiriöitä elämää pidentävän tai pelastavan kemoterapian muodossa olevan hoidon antamisessa.

Alustavat tiedot on kerätty viimeisten 24 kuukauden aikana Lontoon terveystieteiden keskuksesta; tulokset viittaavat siihen, että tämä lähestymistapa hoitoon osoittautuu hyödylliseksi potilaalle. Kolmetoista (13) potilasta, joilla oli syöpä ja keskuslaskimokatetriin liittyvä UEDVT, hoidettiin daltepariinilla ja varfariinilla tarkoituksena jättää keskuslinja in situ. Näistä 13 potilaasta yhdeltä potilas oli poistettu 3 päivän jälkeen reunasairaalassa vastoin suositusta. UEDVT hoidettiin onnistuneesti ja ilman linjan poistoa 9:llä (75 %) jäljellä olevista 12 potilaasta. Kahdesta (2) 12:sta viivoja poistettiin 1 viikon kohdalla ja yhdeltä viiva poistettiin 4 viikon kohdalla UEDVT:n oireiden pahenemisen vuoksi.

Siksi UEDVT on aiemmin raportoitua yleisempi ja vähemmän hyvänlaatuinen sairaus, ja se syntyy yleensä tunnistettavien riskitekijöiden, kuten keskuslaskimokatetrien ja syövän, läsnä ollessa. UEDVT:n hoito daltepariinilla ja varfariinilla hoitaa tromboosin säilyttäen samalla keskuslaskimon pääsyn jatkuvaan käyttöön. Näin ollen lisäkatetrien tarve ja myöhempi kahdenvälisen UEDVT:n riski minimoidaan.

CLOT (Clot in Cancer) -tutkimuksen tulokset ovat osoittaneet, että 6 kuukauden daltepariinihoito on parempi verrattuna tavanomaiseen lyhytaikaiseen daltepariinihoitoon ja pitkäkestoiseen varfariinihoitoon syöpäpotilailla, joilla on akuutti oireinen syvänlaskimotauti tai PE. Jatkettu antikoagulanttihoito voi olla hyödyllistä myös UEDVT-potilailla, mutta tällä potilaspopulaatiolla ei ole kuitenkaan arvioita kliinisistä tuloksista joko tavanomaisen (daltepariini ja varfariini) tai pidennetyn daltepariinihoidon osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Y8
        • Queen Elizabeth II Health Care Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KiY 4B1
        • Ottawa General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KiY 4E9
        • Ottawa Civic Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, mukaan lukien.
  • Oireinen akuutti yläraajojen tromboosi, johon liittyy keskuslaskimokatetriin liittyvä keuhkoembolia tai ilman sitä, objektiivisesti dokumentoitu kompressioultraäänitutkimuksella, venogrammilla tai tietokonetomografialla (CT).
  • Aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, joka määritellään potilailla, jotka saavat joko aktiivista hoitoa tai joilla on metastaattinen sairaus tai jotka on diagnosoitu viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dialyysikatetrit.
  • Aktiivinen verenvuoto tai suuri suuren verenvuodon riski.
  • Verihiutaleiden määrä < 100 x 10 x 9/l.
  • Seerumin kreatiniini > 177umol/l
  • Tällä hetkellä varfariinilla terapeuttisessa tarkoituksessa (ei sisällä varfariinia, jota käytetään estolääkityksenä sydän- ja verisuonitautikatetrin tromboosissa).
  • Keuhkoembolia, johon liittyy hemodynaaminen epävakaus tai hapentarve.
  • Kyvyttömyys antaa infuusio katetrin läpi intraluminaalisen trombolyyttisen hoidon kokeilun jälkeen.
  • Potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) tai akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), joiden luuydin- tai kantasolusiirto odottaa seuraavan 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on keskuslinjan vajaatoiminnan määrä, joka määritellään infuusion epäonnistumiseksi, joka ei reagoi 2 mg:n kudosplasminogeeniaktivaattoriin (tPA) kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen seurannasta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat syvän laskimotromboosin (DVT) tai keuhkoembolian (PE) uusiutuminen, suuri verenvuoto ja kuolema, aika keskuslinjan vajaatoimintaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Kovacs, MD, FRCPC, The University of Western Ontario

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Embolia ja tromboosi

3
Tilaa