- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00216866
Katetritutkimus: Keskuslaskimokatetrin selviytyminen syöpäpotilailla, jotka käyttävät pienimolekyylipainoista hepariinia (daltepariinia) syvän laskimotukoksen hoitoon
Pilottitutkimus keskuslaskimokatetrin eloonjäämisestä syöpäpotilailla, jotka käyttävät pienimolekyylipainoista hepariinia (daltepariinia) yläraajojen syvän laskimotromboosin hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada arvio katetrin eloonjäämisestä potilailla, joita hoidetaan daltepariinilla ja varfariinilla.
Antikoagulaatio daltepariinilla ja varfariinilla potilailla, joilla on keskuslaskimokatetrien sekundaarinen UEDVT potilailla, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, on tehokas hoito, jonka määrää katetrin säilytyksen onnistuminen. Pidentynyt linjan pelastusnopeus ilman UEDVT:n uusiutumista parantaa sellaisten syöpäpotilaiden hoitoa, joille kehittyy yläraajojen syvä laskimotromboosi keskuslaskimokatetrin (CV) avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syvä laskimotromboosi (DVT) on vakava sairaus, jonka vuosittainen ilmaantuvuus on noin 0,1 % ja lisääntyy iän myötä 1 %:iin vanhuksilla. Yläraajojen syvän laskimotromboosin (UEDVT) arvioidaan muodostavan 1–5 % kaikista syvän laskimotukoksen tapauksista.
UEDVT:n hoitoa ei ole standardoitu. Terapeuttisia vaihtoehtoja ovat antikoagulaatio fraktioimattomalla hepariinilla, jota seuraa varfariini, hoito trombolyyttisellä aineella tai trombektomia. Äskettäin alhaisen molekyylipainon hepariinihoidon on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas hoito potilaille, joilla on todennettu UEDVT.
Syöpäpotilailla keskuslaskimokatetriin liittyvän UEDVT:n hoito on vielä vähemmän standardoitua. Jotkut ryhmät kannattavat katetrin poistamista DVT:n ainoana hoitona, toiset poistavat katetrin ja hoitavat syvää laskimotautia. Suuri haitta siiman poistamisessa on, että usein tarvitaan uudelleen asettaminen vastakkaiseen raajaan, jotta vältetään kemoterapeuttisen hoidon keskeytyminen. Tämä uudelleen asettaminen altistaa potilaan tromboosin ja keuhkoembolian. Toinen hoitomuoto on hoito vain systeemisellä trombolyyttisellä hoidolla. Syöpäpotilaiden trombolyyttisen hoidon haittana on, että käytetyillä annoksilla on suuri riski saada suuri verenvuoto.
London Health Sciences Centren ja muiden Kanadan muiden viranomaisten hyväksymä hoito-ohjelma on jättää katetri paikalleen ja hoitaa syvää laskimotautia alhaisen molekyylipainon hepariinilla ja varfariinilla. Tämän hoito-ohjelman uskotaan pysäyttävän veritulppien etenemisen, ehkäisevän emboliaa ja mahdollistavan luonnollisten trombolyyttisten mekanismien toiminnan. Jättämällä keskuslinjan in situ ja hoitamalla tromboosi asianmukaisesti, ei häiriöitä elämää pidentävän tai pelastavan kemoterapian muodossa olevan hoidon antamisessa.
Alustavat tiedot on kerätty viimeisten 24 kuukauden aikana Lontoon terveystieteiden keskuksesta; tulokset viittaavat siihen, että tämä lähestymistapa hoitoon osoittautuu hyödylliseksi potilaalle. Kolmetoista (13) potilasta, joilla oli syöpä ja keskuslaskimokatetriin liittyvä UEDVT, hoidettiin daltepariinilla ja varfariinilla tarkoituksena jättää keskuslinja in situ. Näistä 13 potilaasta yhdeltä potilas oli poistettu 3 päivän jälkeen reunasairaalassa vastoin suositusta. UEDVT hoidettiin onnistuneesti ja ilman linjan poistoa 9:llä (75 %) jäljellä olevista 12 potilaasta. Kahdesta (2) 12:sta viivoja poistettiin 1 viikon kohdalla ja yhdeltä viiva poistettiin 4 viikon kohdalla UEDVT:n oireiden pahenemisen vuoksi.
Siksi UEDVT on aiemmin raportoitua yleisempi ja vähemmän hyvänlaatuinen sairaus, ja se syntyy yleensä tunnistettavien riskitekijöiden, kuten keskuslaskimokatetrien ja syövän, läsnä ollessa. UEDVT:n hoito daltepariinilla ja varfariinilla hoitaa tromboosin säilyttäen samalla keskuslaskimon pääsyn jatkuvaan käyttöön. Näin ollen lisäkatetrien tarve ja myöhempi kahdenvälisen UEDVT:n riski minimoidaan.
CLOT (Clot in Cancer) -tutkimuksen tulokset ovat osoittaneet, että 6 kuukauden daltepariinihoito on parempi verrattuna tavanomaiseen lyhytaikaiseen daltepariinihoitoon ja pitkäkestoiseen varfariinihoitoon syöpäpotilailla, joilla on akuutti oireinen syvänlaskimotauti tai PE. Jatkettu antikoagulanttihoito voi olla hyödyllistä myös UEDVT-potilailla, mutta tällä potilaspopulaatiolla ei ole kuitenkaan arvioita kliinisistä tuloksista joko tavanomaisen (daltepariini ja varfariini) tai pidennetyn daltepariinihoidon osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Y8
- Queen Elizabeth II Health Care Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, KiY 4B1
- Ottawa General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, KiY 4E9
- Ottawa Civic Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, mukaan lukien.
- Oireinen akuutti yläraajojen tromboosi, johon liittyy keskuslaskimokatetriin liittyvä keuhkoembolia tai ilman sitä, objektiivisesti dokumentoitu kompressioultraäänitutkimuksella, venogrammilla tai tietokonetomografialla (CT).
- Aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, joka määritellään potilailla, jotka saavat joko aktiivista hoitoa tai joilla on metastaattinen sairaus tai jotka on diagnosoitu viimeisen kahden vuoden aikana.
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Dialyysikatetrit.
- Aktiivinen verenvuoto tai suuri suuren verenvuodon riski.
- Verihiutaleiden määrä < 100 x 10 x 9/l.
- Seerumin kreatiniini > 177umol/l
- Tällä hetkellä varfariinilla terapeuttisessa tarkoituksessa (ei sisällä varfariinia, jota käytetään estolääkityksenä sydän- ja verisuonitautikatetrin tromboosissa).
- Keuhkoembolia, johon liittyy hemodynaaminen epävakaus tai hapentarve.
- Kyvyttömyys antaa infuusio katetrin läpi intraluminaalisen trombolyyttisen hoidon kokeilun jälkeen.
- Potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) tai akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), joiden luuydin- tai kantasolusiirto odottaa seuraavan 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on keskuslinjan vajaatoiminnan määrä, joka määritellään infuusion epäonnistumiseksi, joka ei reagoi 2 mg:n kudosplasminogeeniaktivaattoriin (tPA) kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen seurannasta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Toissijaisia päätepisteitä ovat syvän laskimotromboosin (DVT) tai keuhkoembolian (PE) uusiutuminen, suuri verenvuoto ja kuolema, aika keskuslinjan vajaatoimintaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Kovacs, MD, FRCPC, The University of Western Ontario
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Monreal M, Raventos A, Lerma R, Ruiz J, Lafoz E, Alastrue A, Llamazares JF. Pulmonary embolism in patients with upper extremity DVT associated to venous central lines--a prospective study. Thromb Haemost. 1994 Oct;72(4):548-50.
- Baarslag HJ, van Beek EJ, Koopman MM, Reekers JA. Prospective study of color duplex ultrasonography compared with contrast venography in patients suspected of having deep venous thrombosis of the upper extremities. Ann Intern Med. 2002 Jun 18;136(12):865-72. doi: 10.7326/0003-4819-136-12-200206180-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2003 Mar 4;138(5):438.
- Kommareddy A, Zaroukian MH, Hassouna HI. Upper extremity deep venous thrombosis. Semin Thromb Hemost. 2002 Feb;28(1):89-99. doi: 10.1055/s-2002-20567.
- Kooij JD, van der Zant FM, van Beek EJ, Reekers JA. Pulmonary embolism in deep venous thrombosis of the upper extremity: more often in catheter-related thrombosis. Neth J Med. 1997 Jun;50(6):238-42. doi: 10.1016/s0300-2977(97)00020-x.
- Volturo GA, Repeta RJ Jr. Non-lower extremity deep vein thrombosis. Emerg Med Clin North Am. 2001 Nov;19(4):877-93, vi. doi: 10.1016/s0733-8627(05)70224-8.
- Monreal M, Davant E. Thrombotic complications of central venous catheters in cancer patients. Acta Haematol. 2001;106(1-2):69-72. doi: 10.1159/000046591.
- Elliott G. Upper-extremity deep vein thrombosis. Lancet. 1997 Apr 26;349(9060):1188-9. doi: 10.1016/S0140-6736(05)62408-7. No abstract available.
- Savage KJ, Wells PS, Schulz V, Goudie D, Morrow B, Cruickshank M, Kovacs MJ. Outpatient use of low molecular weight heparin (Dalteparin) for the treatment of deep vein thrombosis of the upper extremity. Thromb Haemost. 1999 Sep;82(3):1008-10.
- Kovacs MJ, Anderson DA, Wells PS. Prospective assessment of a nomogram for the initiation of oral anticoagulation therapy for outpatient treatment of venous thromboembolism. Pathophysiol Haemost Thromb. 2002 May-Jun;32(3):131-3. doi: 10.1159/000065215.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-02-191
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Embolia ja tromboosi
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGAktiivinen, ei rekrytointiKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesTuntematonLapsi | Pit and fissure karies | Hammas, lehtipuu | LasiionomeerisementitHong Kong
-
Zhengzhou UniversityValmisKustannustehokkuus | Lasiionomeerisementti | Pit and fissure karies (häiriö)Kiina
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Ei vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityTuntematonSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), luonnollisesti syntynytEgypti
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado... ja muut yhteistyökumppanitValmisInterventio 1: Resilience and Coping for Healthcare Group | Interventio 2: Resilience ja selviytyminen Healthcare Plus -lisäpalveluista | Odotuslistan ohjausryhmäYhdysvallat, Puerto Rico