- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00216866
Badanie cewnika: przeżywalność centralnego cewnika żylnego u pacjentów z rakiem stosujących heparynę drobnocząsteczkową (dalteparynę) w leczeniu zakrzepicy żył głębokich
Badanie pilotażowe przeżycia z centralnym cewnikiem żylnym u pacjentów z chorobą nowotworową stosujących heparynę drobnocząsteczkową (dalteparynę) w leczeniu zakrzepicy żył głębokich kończyn górnych
Celem tego badania jest oszacowanie przeżycia cewnika w przebiegu zakrzepicy żył głębokich kończyn górnych (UEDVT) u pacjentów leczonych dalteparyną i warfaryną.
Antykoagulacja dalteparyną i warfaryną u pacjentów z UEDVT wtórnym do centralnych cewników żylnych u pacjentów z aktywnym nowotworem jest skuteczną terapią, o czym świadczy powodzenie konserwacji cewnika. Przedłużony wskaźnik ratowania linii bez nawrotu UEDVT poprawi postępowanie z pacjentami z rakiem, u których rozwinęła się zakrzepica żył głębokich kończyn górnych w przypadku cewnika do żyły centralnej (CV).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakrzepica żył głębokich (DVT) jest poważnym zaburzeniem, którego roczna częstość występowania wynosi około 0,1% i wzrasta wraz z wiekiem do 1% u osób starszych. Szacuje się, że zakrzepica żył głębokich kończyn górnych (UEDVT) stanowi 1-5% wszystkich przypadków DVT.
Terapia UEDVT nie została wystandaryzowana. Możliwości terapeutyczne obejmują antykoagulację heparyną niefrakcjonowaną, a następnie warfarynę, leczenie lekiem trombolitycznym lub trombektomię. Ostatnio wykazano, że leczenie heparyną drobnocząsteczkową jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia pacjentów z potwierdzoną UEDVT.
U pacjentów z chorobą nowotworową leczenie UEDVT związanego z cewnikami do żyły centralnej jest jeszcze mniej wystandaryzowane. Niektóre grupy opowiadają się za usunięciem cewnika jako jedynym sposobem leczenia DVT, inne usuwają cewnik i leczą DVT. Główną wadą usuwania linii jest to, że często wymagane jest ponowne założenie w przeciwległej kończynie, aby uniknąć przerwania leczenia chemioterapeutycznego. To ponowne wprowadzenie ponownie naraża pacjenta na ryzyko zakrzepicy i zatorowości płucnej. Inną terapią jest leczenie wyłącznie systemową terapią trombolityczną. Wadą leczenia trombolitycznego u osób z rakiem jest wysokie ryzyko poważnego krwawienia przy stosowanych dawkach.
Schemat leczenia, który został przyjęty przez London Health Sciences Centre i inne ośrodki w całej Kanadzie, polega na pozostawieniu cewnika na miejscu i leczeniu DVT heparyną drobnocząsteczkową i warfaryną. Uważa się, że ten schemat zatrzymuje postęp skrzepliny, zapobiega zatorowości i umożliwia skuteczne działanie naturalnych mechanizmów trombolitycznych. Dzięki pozostawieniu wkłucia centralnego in situ i odpowiedniemu leczeniu zakrzepicy nie dochodzi do zakłóceń w prowadzeniu przedłużającego lub ratującego życie leczenia w postaci chemioterapii.
Wstępne dane zostały zebrane w ciągu ostatnich 24 miesięcy w London Health Sciences Centre; wyniki sugerują, że takie podejście do leczenia okaże się korzystne dla pacjenta. Trzynastu (13) pacjentów z chorobą nowotworową i UEDVT związanym z centralnym cewnikiem żylnym leczono dalteparyną i warfaryną z zamiarem pozostawienia cewnika centralnego in situ. Spośród 13 pacjentek, wbrew zaleceniom, usunięto linię po 3 dniach w szpitalu peryferyjnym. U 9 (75%) z pozostałych 12 pacjentów UEDVT wyleczono z powodzeniem i bez konieczności usuwania cewnika. U dwóch (2) z 12 linii usunięto linie po 1 tygodniu, a u 1 linii po 4 tygodniach z powodu nasilających się objawów UEDVT.
Dlatego UEDVT jest chorobą bardziej powszechną i mniej łagodną niż wcześniej zgłaszano i generalnie pojawia się w obecności rozpoznawalnych czynników ryzyka, takich jak centralne cewniki żylne i rak. Leczenie UEDVT dalteparyną i warfaryną wyleczy zakrzepicę, zachowując dostęp do żyły centralnej do dalszego stosowania. W związku z tym zostanie zminimalizowana potrzeba stosowania dodatkowych cewników i wynikające z tego ryzyko obustronnego ZEDVT.
Wyniki badania CLOT (Clot in Cancer) Trial wykazały wyższość leczenia dalteparyną przez 6 miesięcy w porównaniu z konwencjonalnym krótkoterminowym leczeniem dalteparyną i rozszerzoną warfaryną u chorych na nowotwory z ostrą objawową ZŻG lub ZP. Przedłużona terapia przeciwzakrzepowa może być również korzystna u pacjentów z UEDVT, jednak obecnie nie ma szacunkowych wyników klinicznych ani konwencjonalnej (dalteparyna, a następnie warfaryna), ani przedłużonej terapii dalteparyną w tej populacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Y8
- Queen Elizabeth II Health Care Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, KiY 4B1
- Ottawa General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, KiY 4E9
- Ottawa Civic Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat włącznie.
- Objawowa ostra zakrzepica kończyny górnej z lub bez zatorowości płucnej związana z centralnym cewnikiem żylnym, obiektywnie udokumentowana za pomocą ultrasonografii uciskowej, wenogramu lub tomografii komputerowej (CT).
- Rozpoznanie aktywnego nowotworu złośliwego, zdefiniowanego przez pacjentów, którzy albo otrzymują aktywne leczenie, albo mają chorobę przerzutową, albo zostali zdiagnozowani w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Cewniki dializacyjne.
- Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko poważnego krwawienia.
- Liczba płytek krwi < 100 x 10x9/l.
- Kreatynina w surowicy > 177umol/l
- Obecnie przyjmuje warfarynę w celach terapeutycznych (nie obejmuje minidawek warfaryny stosowanych w profilaktyce zakrzepicy w cewniku CV).
- Zatorowość płucna, której towarzyszy niestabilność hemodynamiczna lub zapotrzebowanie na tlen.
- Niezdolność do wlewu przez cewnik po próbie doświetlnej terapii trombolitycznej.
- Pacjenci z ostrą białaczką szpikową (AML) lub ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z oczekiwanym przeszczepem szpiku kostnego lub komórek macierzystych w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie częstość niewydolności wkłucia centralnego, zdefiniowanego jako niewydolność infuzji, która nie reaguje na 2 mg tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA) w ciągu 3 miesięcy obserwacji badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują nawrót zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE), duże krwawienie i zgon, czas do wystąpienia niewydolności wkłucia centralnego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Kovacs, MD, FRCPC, The University of Western Ontario
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Monreal M, Raventos A, Lerma R, Ruiz J, Lafoz E, Alastrue A, Llamazares JF. Pulmonary embolism in patients with upper extremity DVT associated to venous central lines--a prospective study. Thromb Haemost. 1994 Oct;72(4):548-50.
- Baarslag HJ, van Beek EJ, Koopman MM, Reekers JA. Prospective study of color duplex ultrasonography compared with contrast venography in patients suspected of having deep venous thrombosis of the upper extremities. Ann Intern Med. 2002 Jun 18;136(12):865-72. doi: 10.7326/0003-4819-136-12-200206180-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2003 Mar 4;138(5):438.
- Kommareddy A, Zaroukian MH, Hassouna HI. Upper extremity deep venous thrombosis. Semin Thromb Hemost. 2002 Feb;28(1):89-99. doi: 10.1055/s-2002-20567.
- Kooij JD, van der Zant FM, van Beek EJ, Reekers JA. Pulmonary embolism in deep venous thrombosis of the upper extremity: more often in catheter-related thrombosis. Neth J Med. 1997 Jun;50(6):238-42. doi: 10.1016/s0300-2977(97)00020-x.
- Volturo GA, Repeta RJ Jr. Non-lower extremity deep vein thrombosis. Emerg Med Clin North Am. 2001 Nov;19(4):877-93, vi. doi: 10.1016/s0733-8627(05)70224-8.
- Monreal M, Davant E. Thrombotic complications of central venous catheters in cancer patients. Acta Haematol. 2001;106(1-2):69-72. doi: 10.1159/000046591.
- Elliott G. Upper-extremity deep vein thrombosis. Lancet. 1997 Apr 26;349(9060):1188-9. doi: 10.1016/S0140-6736(05)62408-7. No abstract available.
- Savage KJ, Wells PS, Schulz V, Goudie D, Morrow B, Cruickshank M, Kovacs MJ. Outpatient use of low molecular weight heparin (Dalteparin) for the treatment of deep vein thrombosis of the upper extremity. Thromb Haemost. 1999 Sep;82(3):1008-10.
- Kovacs MJ, Anderson DA, Wells PS. Prospective assessment of a nomogram for the initiation of oral anticoagulation therapy for outpatient treatment of venous thromboembolism. Pathophysiol Haemost Thromb. 2002 May-Jun;32(3):131-3. doi: 10.1159/000065215.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-02-191
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatorowość i zakrzepica
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy