Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cewnika: przeżywalność centralnego cewnika żylnego u pacjentów z rakiem stosujących heparynę drobnocząsteczkową (dalteparynę) w leczeniu zakrzepicy żył głębokich

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Badanie pilotażowe przeżycia z centralnym cewnikiem żylnym u pacjentów z chorobą nowotworową stosujących heparynę drobnocząsteczkową (dalteparynę) w leczeniu zakrzepicy żył głębokich kończyn górnych

Celem tego badania jest oszacowanie przeżycia cewnika w przebiegu zakrzepicy żył głębokich kończyn górnych (UEDVT) u pacjentów leczonych dalteparyną i warfaryną.

Antykoagulacja dalteparyną i warfaryną u pacjentów z UEDVT wtórnym do centralnych cewników żylnych u pacjentów z aktywnym nowotworem jest skuteczną terapią, o czym świadczy powodzenie konserwacji cewnika. Przedłużony wskaźnik ratowania linii bez nawrotu UEDVT poprawi postępowanie z pacjentami z rakiem, u których rozwinęła się zakrzepica żył głębokich kończyn górnych w przypadku cewnika do żyły centralnej (CV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zakrzepica żył głębokich (DVT) jest poważnym zaburzeniem, którego roczna częstość występowania wynosi około 0,1% i wzrasta wraz z wiekiem do 1% u osób starszych. Szacuje się, że zakrzepica żył głębokich kończyn górnych (UEDVT) stanowi 1-5% wszystkich przypadków DVT.

Terapia UEDVT nie została wystandaryzowana. Możliwości terapeutyczne obejmują antykoagulację heparyną niefrakcjonowaną, a następnie warfarynę, leczenie lekiem trombolitycznym lub trombektomię. Ostatnio wykazano, że leczenie heparyną drobnocząsteczkową jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia pacjentów z potwierdzoną UEDVT.

U pacjentów z chorobą nowotworową leczenie UEDVT związanego z cewnikami do żyły centralnej jest jeszcze mniej wystandaryzowane. Niektóre grupy opowiadają się za usunięciem cewnika jako jedynym sposobem leczenia DVT, inne usuwają cewnik i leczą DVT. Główną wadą usuwania linii jest to, że często wymagane jest ponowne założenie w przeciwległej kończynie, aby uniknąć przerwania leczenia chemioterapeutycznego. To ponowne wprowadzenie ponownie naraża pacjenta na ryzyko zakrzepicy i zatorowości płucnej. Inną terapią jest leczenie wyłącznie systemową terapią trombolityczną. Wadą leczenia trombolitycznego u osób z rakiem jest wysokie ryzyko poważnego krwawienia przy stosowanych dawkach.

Schemat leczenia, który został przyjęty przez London Health Sciences Centre i inne ośrodki w całej Kanadzie, polega na pozostawieniu cewnika na miejscu i leczeniu DVT heparyną drobnocząsteczkową i warfaryną. Uważa się, że ten schemat zatrzymuje postęp skrzepliny, zapobiega zatorowości i umożliwia skuteczne działanie naturalnych mechanizmów trombolitycznych. Dzięki pozostawieniu wkłucia centralnego in situ i odpowiedniemu leczeniu zakrzepicy nie dochodzi do zakłóceń w prowadzeniu przedłużającego lub ratującego życie leczenia w postaci chemioterapii.

Wstępne dane zostały zebrane w ciągu ostatnich 24 miesięcy w London Health Sciences Centre; wyniki sugerują, że takie podejście do leczenia okaże się korzystne dla pacjenta. Trzynastu (13) pacjentów z chorobą nowotworową i UEDVT związanym z centralnym cewnikiem żylnym leczono dalteparyną i warfaryną z zamiarem pozostawienia cewnika centralnego in situ. Spośród 13 pacjentek, wbrew zaleceniom, usunięto linię po 3 dniach w szpitalu peryferyjnym. U 9 ​​(75%) z pozostałych 12 pacjentów UEDVT wyleczono z powodzeniem i bez konieczności usuwania cewnika. U dwóch (2) z 12 linii usunięto linie po 1 tygodniu, a u 1 linii po 4 tygodniach z powodu nasilających się objawów UEDVT.

Dlatego UEDVT jest chorobą bardziej powszechną i mniej łagodną niż wcześniej zgłaszano i generalnie pojawia się w obecności rozpoznawalnych czynników ryzyka, takich jak centralne cewniki żylne i rak. Leczenie UEDVT dalteparyną i warfaryną wyleczy zakrzepicę, zachowując dostęp do żyły centralnej do dalszego stosowania. W związku z tym zostanie zminimalizowana potrzeba stosowania dodatkowych cewników i wynikające z tego ryzyko obustronnego ZEDVT.

Wyniki badania CLOT (Clot in Cancer) Trial wykazały wyższość leczenia dalteparyną przez 6 miesięcy w porównaniu z konwencjonalnym krótkoterminowym leczeniem dalteparyną i rozszerzoną warfaryną u chorych na nowotwory z ostrą objawową ZŻG lub ZP. Przedłużona terapia przeciwzakrzepowa może być również korzystna u pacjentów z UEDVT, jednak obecnie nie ma szacunkowych wyników klinicznych ani konwencjonalnej (dalteparyna, a następnie warfaryna), ani przedłużonej terapii dalteparyną w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Y8
        • Queen Elizabeth II Health Care Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KiY 4B1
        • Ottawa General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KiY 4E9
        • Ottawa Civic Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat włącznie.
  • Objawowa ostra zakrzepica kończyny górnej z lub bez zatorowości płucnej związana z centralnym cewnikiem żylnym, obiektywnie udokumentowana za pomocą ultrasonografii uciskowej, wenogramu lub tomografii komputerowej (CT).
  • Rozpoznanie aktywnego nowotworu złośliwego, zdefiniowanego przez pacjentów, którzy albo otrzymują aktywne leczenie, albo mają chorobę przerzutową, albo zostali zdiagnozowani w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Cewniki dializacyjne.
  • Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko poważnego krwawienia.
  • Liczba płytek krwi < 100 x 10x9/l.
  • Kreatynina w surowicy > 177umol/l
  • Obecnie przyjmuje warfarynę w celach terapeutycznych (nie obejmuje minidawek warfaryny stosowanych w profilaktyce zakrzepicy w cewniku CV).
  • Zatorowość płucna, której towarzyszy niestabilność hemodynamiczna lub zapotrzebowanie na tlen.
  • Niezdolność do wlewu przez cewnik po próbie doświetlnej terapii trombolitycznej.
  • Pacjenci z ostrą białaczką szpikową (AML) lub ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z oczekiwanym przeszczepem szpiku kostnego lub komórek macierzystych w ciągu najbliższych 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie częstość niewydolności wkłucia centralnego, zdefiniowanego jako niewydolność infuzji, która nie reaguje na 2 mg tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA) w ciągu 3 miesięcy obserwacji badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują nawrót zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE), duże krwawienie i zgon, czas do wystąpienia niewydolności wkłucia centralnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Kovacs, MD, FRCPC, The University of Western Ontario

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość i zakrzepica

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy
3
Subskrybuj