Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Katheterstudie: Überleben des zentralen Venenkatheters bei Krebspatienten unter Verwendung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (Dalteparin) zur Behandlung tiefer Venenthrombose

25. August 2017 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Eine Pilotstudie zum Überleben zentralvenöser Katheter bei Krebspatienten unter Verwendung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (Dalteparin) zur Behandlung tiefer Venenthrombose der oberen Extremität

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Schätzung des Katheterüberlebens bei tiefer Venenthrombose der oberen Extremität (UEDVT) bei Patienten zu erhalten, die mit Dalteparin und Warfarin behandelt wurden.

Die Antikoagulation mit Dalteparin und Warfarin bei Patienten mit UEDVT als Folge zentralvenöser Katheter bei Patienten mit einer aktiven bösartigen Erkrankung ist eine wirksame Therapie, was sich am Erfolg der Kathetererhaltung messen lässt. Eine längere Leitungsrettungsrate ohne erneutes Auftreten einer UEDVT wird die Behandlung von Krebspatienten verbessern, die im Rahmen der Anlage eines zentralen Venenkatheters (CV) eine tiefe Venenthrombose der oberen Extremitäten entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die tiefe Venenthrombose (TVT) ist eine schwere Erkrankung mit einer jährlichen Inzidenz von etwa 0,1 %, die bei älteren Menschen mit zunehmendem Alter auf 1 % ansteigt. Es wird geschätzt, dass eine tiefe Venenthrombose der oberen Extremität (UEDVT) 1–5 % aller Fälle von TVT ausmacht.

Die Therapie der UEDVT ist nicht standardisiert. Zu den therapeutischen Optionen gehören eine Antikoagulation mit unfraktioniertem Heparin gefolgt von Warfarin, eine Behandlung mit einem Thrombolytikum oder eine Thrombektomie. Kürzlich hat sich gezeigt, dass die Behandlung mit Heparin mit niedrigem Molekulargewicht eine sichere und wirksame Behandlung für Patienten mit nachgewiesener UEDVT ist.

Bei Krebspatienten ist die Behandlung der UEDVT im Zusammenhang mit Zentralvenenkathetern noch weniger standardisiert. Einige Gruppen befürworten die Entfernung des Katheters als einzige Behandlung der TVT, andere entfernen den Katheter und behandeln die TVT. Ein großer Nachteil der Entfernung des Katheters besteht darin, dass er anschließend oft wieder in die gegenüberliegende Extremität eingeführt werden muss, um eine Unterbrechung der chemotherapeutischen Behandlung zu vermeiden. Durch diese Wiedereingliederung besteht erneut ein Risiko für Thrombosen und Lungenembolien für den Patienten. Eine weitere Therapie ist die Behandlung ausschließlich mit einer systemischen thrombolytischen Therapie. Der Nachteil der thrombolytischen Therapie bei Krebspatienten besteht darin, dass bei den verwendeten Dosen ein hohes Risiko für schwere Blutungen besteht.

Ein vom London Health Sciences Centre und anderen in ganz Kanada übernommenes Behandlungsschema besteht darin, den Katheter an Ort und Stelle zu belassen und die TVT mit niedermolekularem Heparin und Warfarin zu behandeln. Es wird angenommen, dass diese Therapie das Fortschreiten von Thromben stoppt, Embolien vorbeugt und dafür sorgt, dass die natürlichen thrombolytischen Mechanismen effektiv funktionieren. Durch das Belassen der Zentrallinie und die entsprechende Behandlung der Thrombose kommt es zu keiner Unterbrechung der lebensverlängernden oder lebensrettenden Behandlung in Form einer Chemotherapie.

Vorläufige Daten wurden in den letzten 24 Monaten im London Health Sciences Centre gesammelt; Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass sich dieser Behandlungsansatz für den Patienten als vorteilhaft erweisen wird. Dreizehn (13) Patienten mit Krebs und einer UEDVT im Zusammenhang mit einem zentralen Venenkatheter wurden mit Dalteparin und Warfarin behandelt, mit der Absicht, den zentralen Venenkatheter in situ zu belassen. Von den 13 Patienten wurde die Leitung entgegen der Empfehlung nach 3 Tagen in einem peripheren Krankenhaus entfernt. Die UEDVT wurde bei 9 (75 %) der verbleibenden 12 Patienten erfolgreich und ohne Notwendigkeit einer Katheterentfernung behandelt. Bei zwei (2) der 12 Patienten wurde die Linie nach einer Woche entfernt und bei einem wurde die Linie nach 4 Wochen aufgrund der Verschlechterung der UEDVT-Symptome entfernt.

Daher handelt es sich bei der UEDVT um eine häufigere und weniger gutartige Erkrankung als bisher berichtet und sie tritt im Allgemeinen bei Vorliegen erkennbarer Risikofaktoren wie Zentralvenenkathetern und Krebs auf. Durch die Behandlung der UEDVT mit Dalteparin und Warfarin wird die Thrombose behandelt und gleichzeitig der zentralvenöse Zugang für die weitere Anwendung erhalten. Dadurch wird der Bedarf an zusätzlichen Kathetern und das daraus resultierende Risiko einer bilateralen UEDVT minimiert.

Die Ergebnisse der CLOT-Studie (Clot in Cancer) haben die Überlegenheit einer 6-monatigen Behandlung mit Dalteparin im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung mit Kurzzeit-Dalteparin und verlängertem Warfarin bei Krebspatienten mit akuter symptomatischer TVT oder LE gezeigt. Eine erweiterte Antikoagulanzientherapie kann auch bei Patienten mit UEDVT von Vorteil sein. Derzeit liegen jedoch keine Schätzungen zu den klinischen Ergebnissen einer konventionellen (Dalteparin gefolgt von Warfarin) oder einer erweiterten Therapie mit Dalteparin bei dieser Patientengruppe vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Y8
        • Queen Elizabeth II Health Care Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KiY 4B1
        • Ottawa General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KiY 4E9
        • Ottawa Civic Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Symptomatische akute Thrombose der oberen Extremitäten mit oder ohne Lungenembolie im Zusammenhang mit einem zentralen Venenkatheter, objektiv dokumentiert durch Kompressionsultraschall, Venogramm oder Computertomographie (CT).
  • Diagnose einer aktiven Malignität, definiert durch Patienten, die entweder eine aktive Behandlung erhalten oder eine metastasierende Erkrankung haben oder bei denen die Diagnose innerhalb der letzten zwei Jahre gestellt wurde.
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Dialysekatheter.
  • Aktive Blutung oder hohes Risiko für schwere Blutungen.
  • Thrombozytenzahl < 100 x 10 x 9/L.
  • Serumkreatinin > 177 umol/L
  • Derzeit mit Warfarin aus therapeutischer Absicht (ausgenommen Minidosis-Warfarin zur Prophylaxe einer kardiovaskulären Katheterthrombose).
  • Lungenembolie, begleitet von hämodynamischer Instabilität oder Sauerstoffbedarf.
  • Unfähigkeit zur Infusion durch den Katheter nach einem Versuch mit intraluminaler thrombolytischer Therapie.
  • Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), bei denen in den nächsten 3 Monaten eine Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation ansteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der primäre Endpunkt der Studie wird die Rate des Versagens der zentralen Leitung sein, definiert als Infusionsversagen, das nicht auf 2 mg Gewebeplasminogenaktivator (tPA) reagiert, innerhalb der drei Monate nach der Nachuntersuchung der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zu den sekundären Endpunkten gehören das Wiederauftreten einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder einer Lungenembolie (LE), schwere Blutungen und Tod sowie die Zeit bis zum Versagen der zentralen Leitung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Kovacs, MD, FRCPC, The University of Western Ontario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren