- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00216866
Die Katheterstudie: Überleben des zentralen Venenkatheters bei Krebspatienten unter Verwendung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (Dalteparin) zur Behandlung tiefer Venenthrombose
Eine Pilotstudie zum Überleben zentralvenöser Katheter bei Krebspatienten unter Verwendung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (Dalteparin) zur Behandlung tiefer Venenthrombose der oberen Extremität
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Schätzung des Katheterüberlebens bei tiefer Venenthrombose der oberen Extremität (UEDVT) bei Patienten zu erhalten, die mit Dalteparin und Warfarin behandelt wurden.
Die Antikoagulation mit Dalteparin und Warfarin bei Patienten mit UEDVT als Folge zentralvenöser Katheter bei Patienten mit einer aktiven bösartigen Erkrankung ist eine wirksame Therapie, was sich am Erfolg der Kathetererhaltung messen lässt. Eine längere Leitungsrettungsrate ohne erneutes Auftreten einer UEDVT wird die Behandlung von Krebspatienten verbessern, die im Rahmen der Anlage eines zentralen Venenkatheters (CV) eine tiefe Venenthrombose der oberen Extremitäten entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die tiefe Venenthrombose (TVT) ist eine schwere Erkrankung mit einer jährlichen Inzidenz von etwa 0,1 %, die bei älteren Menschen mit zunehmendem Alter auf 1 % ansteigt. Es wird geschätzt, dass eine tiefe Venenthrombose der oberen Extremität (UEDVT) 1–5 % aller Fälle von TVT ausmacht.
Die Therapie der UEDVT ist nicht standardisiert. Zu den therapeutischen Optionen gehören eine Antikoagulation mit unfraktioniertem Heparin gefolgt von Warfarin, eine Behandlung mit einem Thrombolytikum oder eine Thrombektomie. Kürzlich hat sich gezeigt, dass die Behandlung mit Heparin mit niedrigem Molekulargewicht eine sichere und wirksame Behandlung für Patienten mit nachgewiesener UEDVT ist.
Bei Krebspatienten ist die Behandlung der UEDVT im Zusammenhang mit Zentralvenenkathetern noch weniger standardisiert. Einige Gruppen befürworten die Entfernung des Katheters als einzige Behandlung der TVT, andere entfernen den Katheter und behandeln die TVT. Ein großer Nachteil der Entfernung des Katheters besteht darin, dass er anschließend oft wieder in die gegenüberliegende Extremität eingeführt werden muss, um eine Unterbrechung der chemotherapeutischen Behandlung zu vermeiden. Durch diese Wiedereingliederung besteht erneut ein Risiko für Thrombosen und Lungenembolien für den Patienten. Eine weitere Therapie ist die Behandlung ausschließlich mit einer systemischen thrombolytischen Therapie. Der Nachteil der thrombolytischen Therapie bei Krebspatienten besteht darin, dass bei den verwendeten Dosen ein hohes Risiko für schwere Blutungen besteht.
Ein vom London Health Sciences Centre und anderen in ganz Kanada übernommenes Behandlungsschema besteht darin, den Katheter an Ort und Stelle zu belassen und die TVT mit niedermolekularem Heparin und Warfarin zu behandeln. Es wird angenommen, dass diese Therapie das Fortschreiten von Thromben stoppt, Embolien vorbeugt und dafür sorgt, dass die natürlichen thrombolytischen Mechanismen effektiv funktionieren. Durch das Belassen der Zentrallinie und die entsprechende Behandlung der Thrombose kommt es zu keiner Unterbrechung der lebensverlängernden oder lebensrettenden Behandlung in Form einer Chemotherapie.
Vorläufige Daten wurden in den letzten 24 Monaten im London Health Sciences Centre gesammelt; Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass sich dieser Behandlungsansatz für den Patienten als vorteilhaft erweisen wird. Dreizehn (13) Patienten mit Krebs und einer UEDVT im Zusammenhang mit einem zentralen Venenkatheter wurden mit Dalteparin und Warfarin behandelt, mit der Absicht, den zentralen Venenkatheter in situ zu belassen. Von den 13 Patienten wurde die Leitung entgegen der Empfehlung nach 3 Tagen in einem peripheren Krankenhaus entfernt. Die UEDVT wurde bei 9 (75 %) der verbleibenden 12 Patienten erfolgreich und ohne Notwendigkeit einer Katheterentfernung behandelt. Bei zwei (2) der 12 Patienten wurde die Linie nach einer Woche entfernt und bei einem wurde die Linie nach 4 Wochen aufgrund der Verschlechterung der UEDVT-Symptome entfernt.
Daher handelt es sich bei der UEDVT um eine häufigere und weniger gutartige Erkrankung als bisher berichtet und sie tritt im Allgemeinen bei Vorliegen erkennbarer Risikofaktoren wie Zentralvenenkathetern und Krebs auf. Durch die Behandlung der UEDVT mit Dalteparin und Warfarin wird die Thrombose behandelt und gleichzeitig der zentralvenöse Zugang für die weitere Anwendung erhalten. Dadurch wird der Bedarf an zusätzlichen Kathetern und das daraus resultierende Risiko einer bilateralen UEDVT minimiert.
Die Ergebnisse der CLOT-Studie (Clot in Cancer) haben die Überlegenheit einer 6-monatigen Behandlung mit Dalteparin im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung mit Kurzzeit-Dalteparin und verlängertem Warfarin bei Krebspatienten mit akuter symptomatischer TVT oder LE gezeigt. Eine erweiterte Antikoagulanzientherapie kann auch bei Patienten mit UEDVT von Vorteil sein. Derzeit liegen jedoch keine Schätzungen zu den klinischen Ergebnissen einer konventionellen (Dalteparin gefolgt von Warfarin) oder einer erweiterten Therapie mit Dalteparin bei dieser Patientengruppe vor.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Y8
- Queen Elizabeth II Health Care Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, KiY 4B1
- Ottawa General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, KiY 4E9
- Ottawa Civic Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind.
- Symptomatische akute Thrombose der oberen Extremitäten mit oder ohne Lungenembolie im Zusammenhang mit einem zentralen Venenkatheter, objektiv dokumentiert durch Kompressionsultraschall, Venogramm oder Computertomographie (CT).
- Diagnose einer aktiven Malignität, definiert durch Patienten, die entweder eine aktive Behandlung erhalten oder eine metastasierende Erkrankung haben oder bei denen die Diagnose innerhalb der letzten zwei Jahre gestellt wurde.
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Dialysekatheter.
- Aktive Blutung oder hohes Risiko für schwere Blutungen.
- Thrombozytenzahl < 100 x 10 x 9/L.
- Serumkreatinin > 177 umol/L
- Derzeit mit Warfarin aus therapeutischer Absicht (ausgenommen Minidosis-Warfarin zur Prophylaxe einer kardiovaskulären Katheterthrombose).
- Lungenembolie, begleitet von hämodynamischer Instabilität oder Sauerstoffbedarf.
- Unfähigkeit zur Infusion durch den Katheter nach einem Versuch mit intraluminaler thrombolytischer Therapie.
- Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), bei denen in den nächsten 3 Monaten eine Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation ansteht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Der primäre Endpunkt der Studie wird die Rate des Versagens der zentralen Leitung sein, definiert als Infusionsversagen, das nicht auf 2 mg Gewebeplasminogenaktivator (tPA) reagiert, innerhalb der drei Monate nach der Nachuntersuchung der Studie.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Zu den sekundären Endpunkten gehören das Wiederauftreten einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder einer Lungenembolie (LE), schwere Blutungen und Tod sowie die Zeit bis zum Versagen der zentralen Leitung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Kovacs, MD, FRCPC, The University of Western Ontario
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Monreal M, Raventos A, Lerma R, Ruiz J, Lafoz E, Alastrue A, Llamazares JF. Pulmonary embolism in patients with upper extremity DVT associated to venous central lines--a prospective study. Thromb Haemost. 1994 Oct;72(4):548-50.
- Baarslag HJ, van Beek EJ, Koopman MM, Reekers JA. Prospective study of color duplex ultrasonography compared with contrast venography in patients suspected of having deep venous thrombosis of the upper extremities. Ann Intern Med. 2002 Jun 18;136(12):865-72. doi: 10.7326/0003-4819-136-12-200206180-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2003 Mar 4;138(5):438.
- Kommareddy A, Zaroukian MH, Hassouna HI. Upper extremity deep venous thrombosis. Semin Thromb Hemost. 2002 Feb;28(1):89-99. doi: 10.1055/s-2002-20567.
- Kooij JD, van der Zant FM, van Beek EJ, Reekers JA. Pulmonary embolism in deep venous thrombosis of the upper extremity: more often in catheter-related thrombosis. Neth J Med. 1997 Jun;50(6):238-42. doi: 10.1016/s0300-2977(97)00020-x.
- Volturo GA, Repeta RJ Jr. Non-lower extremity deep vein thrombosis. Emerg Med Clin North Am. 2001 Nov;19(4):877-93, vi. doi: 10.1016/s0733-8627(05)70224-8.
- Monreal M, Davant E. Thrombotic complications of central venous catheters in cancer patients. Acta Haematol. 2001;106(1-2):69-72. doi: 10.1159/000046591.
- Elliott G. Upper-extremity deep vein thrombosis. Lancet. 1997 Apr 26;349(9060):1188-9. doi: 10.1016/S0140-6736(05)62408-7. No abstract available.
- Savage KJ, Wells PS, Schulz V, Goudie D, Morrow B, Cruickshank M, Kovacs MJ. Outpatient use of low molecular weight heparin (Dalteparin) for the treatment of deep vein thrombosis of the upper extremity. Thromb Haemost. 1999 Sep;82(3):1008-10.
- Kovacs MJ, Anderson DA, Wells PS. Prospective assessment of a nomogram for the initiation of oral anticoagulation therapy for outpatient treatment of venous thromboembolism. Pathophysiol Haemost Thromb. 2002 May-Jun;32(3):131-3. doi: 10.1159/000065215.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-02-191
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .