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분노 폭발 및 심한 기분 변화가 있는 어린이를 치료하는 데 있어 Divalproex Sodium(Depakote)의 효과

2017년 1월 11일 업데이트: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

성미 폭발 및 심한 기분 변화가 있는 어린이의 Depakote(Divalproex Sodium)에 대한 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 분노 폭발과 심각한 기분 장애가 있는 어린이를 치료하는 데 있어 디발프로엑스 나트륨(Depakote)과 위약의 효과를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Depakote는 20년 이상 어린이의 발작을 치료하는 데 사용되었습니다. 이 연구의 목적은 분노 폭발과 심각한 기분 장애가 있는 어린이를 치료하는 데 디발프로엑스 나트륨(Depakote)의 효과를 확인하는 것입니다.

이 연구는 12주 동안 진행됩니다. 참가자는 Depakote 250mg 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 약물 용량은 1주 말에 depakote 또는 위약 500mg으로 증가합니다. 참가자는 5주차까지 이 용량을 유지합니다. 6주차에 참가자는 교차하여 다른 치료(데파코트 또는 위약)를 받게 되며, 12주차까지 복용하게 됩니다. 연구 방문은 매주 이루어지며 신체 검사, 혈액 및 소변 검사, 자가 보고가 포함됩니다. 부작용의. 또한 간병인은 연구 전반에 걸쳐 기분 변화에 대한 보고서를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폭발성 기분 장애(EMD) 기준 충족
  • 한 달에 4번 이상의 분노 폭발, 재산 파괴 또는 싸움으로 입증되는 폭발적인 성질
  • 명확한 촉진제 없이 발생하는 위축되거나 떠들썩한 행동과 함께 정상적인 기분에서 짜증스러운 기분으로 매일 여러 번 뚜렷한 변화로 입증되는 기분 장애
  • 치료를 받지 않은 1년 동안의 EMD 병력
  • 학교, 법률, 가족, 약물 사용, 동료 또는 직장 중 두 가지 이상의 영역에서 손상을 초래하는 EMD 증상
  • EMD 증상은 물질 독성이나 금단 상태에서만 발생하지 않습니다.
  • EMD 증상은 단일 설정이나 상황에 국한되지 않습니다.
  • 학습에 동의하는 부모와 자녀
  • 심리 치료 및/또는 가족 치료의 적절한 시도(8주)에 대한 부적절한 반응

제외 기준:

  • 전반적인 발달 장애 또는 소아 정신 분열증에 대한 기준을 충족합니다.
  • 발작 또는 기타 신경 장애
  • 임신한
  • 중등도에서 중증의 정신 지체
  • 중대한 이상이 있는 신체 검사 또는 실험실 결과
  • 양성 간염 선별검사
  • 간 기능 장애
  • 적극적인 자살 또는 살인 관념
  • 자살 시도의 역사
  • 바르비튜레이트 사용의 역사
  • 명백한 조증 또는 경조증 에피소드
  • 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 기준을 충족하고 ADHD에 대한 정신 자극제 시험에 실패하지 않았습니다.
  • 사춘기 이전의 주요 우울증 기준 충족
  • 여성인 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우
  • 미토콘드리아 질환 또는 미토콘드리아 질환의 가족력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
폭발적인 기분 장애의 증상 감소; 연구 기간 동안 및 12주차에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Donovan, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 9월 1일

연구 완료

2005년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2006년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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