Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Divalproex Sodium (Depakote) til behandling af børn med temperamentsudbrud og alvorlige humørsvingninger

11. januar 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Depakote (Divalproex Sodium) hos børn med temperamentsudbrud og alvorlige humørsvingninger

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af divalproex natrium (Depakote) versus placebo til behandling af børn med temperamentsudbrud og alvorlige humørforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Stemningsforstyrrelser

Intervention / Behandling

Medicin: Divalproex Sodium (Depakote)

Detaljeret beskrivelse

Depakote er blevet brugt til at behandle anfald hos børn i mere end 20 år. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af divalproex natrium (Depakote) til behandling af børn med temperamentsudbrud og alvorlige humørsygdomme.

Denne undersøgelse varer 12 uger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 250 mg Depakote eller placebo. Dosis af medicin vil stige i slutningen af uge 1 til 500 mg af enten depakote eller placebo; deltagerne forbliver på denne dosis gennem uge 5. I uge 6 vil deltagerne krydse over og modtage den anden behandling (enten depakote eller placebo), som de vil tage gennem uge 12. Studiebesøg vil finde sted ugentligt og vil omfatte en fysisk undersøgelse, blod- og urinprøver og selvrapportering af uønskede hændelser. Derudover vil plejepersonale udfylde rapporter om humørsvingninger gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Opfylder kriterierne for eksplosiv stemningslidelse (EMD)
Eksplosivt temperament, som det fremgår af fire eller flere raseriudbrud, ødelæggelse af ejendom eller kampe om måneden
Stemningsansvar som påvist af flere, daglige, distinkte skift fra normal til irritabel stemning med tilbagetrukket eller larmende adfærd, der forekommer uden en klar udskillelse
Anamnese med en EMD i et år uden behandling
EMD-symptomer, der resulterer i svækkelse på to eller flere af følgende områder: skole, loven, familie, stofbrug, jævnaldrende eller arbejde
EMD-symptomer opstår ikke kun under stoftoksicitet eller abstinenser
EMD-symptomer er ikke begrænset til en enkelt indstilling eller kontekst
Forælder og barn er villige til at give samtykke til at studere
Utilstrækkelig respons på et tilstrækkeligt forsøg (8 uger) med psykoterapi og/eller familieterapi

Ekskluderingskriterier:

Opfylder kriterier for gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller skizofreni i barndommen
Anfald eller anden neurologisk forstyrrelse
Gravid
Moderat til svær mental retardering
Fysisk undersøgelse eller laboratorieresultater med betydelige abnormiteter
Positiv hepatitis skærmtest
Leverdysfunktion
Aktive selvmordstanker eller mordstanker
Historie om selvmordsforsøg
Historie om barbituratbrug
Utvetydig manisk eller hypomanisk episode
Opfylder kriterierne for ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) og har ikke fejlet et forsøg med psykostimulerende midler til ADHD
Opfylder kriterierne for svær depression i præpuberteten
Hvis kvinden er uvillig til at bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
Mitokondriel sygdom eller familiehistorie med mitokondriel sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduktion af symptomer på eksplosiv stemningslidelse; målt gennem hele undersøgelsen og i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Ledende efterforsker: Stephen Donovan, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Studieafslutning

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier