Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Divalproex Sodium (Depakote) i behandling av barn med temperamentsutbrudd og alvorlige humørsvingninger

11. januar 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dobbeltblind, placebokontrollert studie av Depakote (Divalproex Sodium) hos barn med temperamentsutbrudd og alvorlige humørsvingninger

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av divalproex natrium (Depakote) versus placebo ved behandling av barn med temperamentsutbrudd og alvorlige humørsykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depakote har blitt brukt til å behandle anfall hos barn i mer enn 20 år. Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av divalproex natrium (Depakote) ved behandling av barn med temperamentsutbrudd og alvorlige humørsykdommer.

Denne studien vil vare i 12 uker. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten 250 mg Depakote eller placebo. Dosen av medisiner vil øke ved slutten av uke 1 til 500 mg av enten depakote eller placebo; deltakerne vil forbli på denne dosen gjennom uke 5. I uke 6 vil deltakerne gå over og motta den andre behandlingen (enten depakote eller placebo), som de vil ta gjennom uke 12. Studiebesøk vil finne sted ukentlig og vil inkludere en fysisk undersøkelse, blod- og urinprøver og egenrapportering av uønskede hendelser. I tillegg vil omsorgspersoner fylle ut rapporter om humørsvingninger gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller kriteriene for eksplosiv stemningslidelse (EMD)
  • Eksplosivt humør som dokumentert av fire eller flere raseriutbrudd, ødeleggelse av eiendom eller slåssing per måned
  • Stemningsansvar som dokumentert av flere, daglige, distinkte skift fra normalt til irritabelt humør med tilbaketrukket eller støyende oppførsel, som skjer uten en tydelig utfelling
  • Historie med en EMD i ett år uten behandling
  • EMD-symptomer som resulterer i svekkelse på to eller flere av følgende områder: skole, loven, familie, rusmiddelbruk, jevnaldrende eller arbeid
  • EMD-symptomer oppstår ikke bare under substanstoksisitet eller abstinenser
  • EMD-symptomer er ikke begrenset til en enkelt setting eller kontekst
  • Foreldre og barn er villige til å samtykke til å studere
  • Utilstrekkelig respons på en adekvat utprøving (8 uker) med psykoterapi og/eller familieterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller kriterier for gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller schizofreni i barndommen
  • Anfall eller annen nevrologisk forstyrrelse
  • Gravid
  • Moderat til alvorlig mental retardasjon
  • Fysiske undersøkelser eller laboratorieresultater med betydelige abnormiteter
  • Positiv hepatitt-skjermtest
  • Leverdysfunksjon
  • Aktive selvmordstanker eller drapstanker
  • Historie om selvmordsforsøk
  • Historie om barbituratbruk
  • Utvetydig manisk eller hypomanisk episode
  • Oppfyller kriteriene for ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) og har ikke mislyktes i en utprøving av psykostimulerende midler for ADHD
  • Oppfyller kriterier for alvorlig depresjon i prepubertet
  • Hvis kvinne, uvillig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien
  • Mitokondriell sykdom eller familiehistorie med mitokondriell sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduksjon i symptomer på eksplosiv stemningslidelse; målt gjennom hele studiet og ved uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Donovan, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Studiet fullført

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. april 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIDA-00451-1
  • DPMC (Annen identifikator: NIDA)
  • K02-00451-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Divalproex Sodium (Depakote)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere