Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Divalproex Natriumin (Depakote) tehokkuus hoidettaessa lapsia, joilla on raivopurkauksia ja vakavia mielialanvaihteluita

keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Depakote (divalproex-natrium) tutkimus lapsilla, joilla on raivopurkauksia ja vakavia mielialanvaihteluita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää divalproex-natriumin (Depakote) tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna lasten, joilla on raivopurkauksia ja vakavia mielialahäiriöitä, hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Depakotea on käytetty lasten kohtausten hoitoon yli 20 vuoden ajan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää divalproex-natriumin (Depakote) tehokkuus lasten hoidossa, joilla on raivopurkauksia ja vakavia mielialahäiriöitä.

Tämä tutkimus kestää 12 viikkoa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko 250 mg Depakotea tai lumelääkettä. Lääkitysannosta nostetaan viikon 1 lopussa 500 mg:aan joko depakotea tai lumelääkettä; osallistujat jatkavat tällä annoksella viikolle 5. Viikolla 6 osallistujat siirtyvät ja saavat toisen hoidon (joko depakote tai lumelääke), jonka he saavat viikon 12 ajan. Opintokäyntejä tehdään viikoittain, ja niihin sisältyy fyysinen koe, veri- ja virtsakokeet sekä itseraportit. haittatapahtumista. Lisäksi omaishoitajat täydentävät raportteja mielialan vaihteluista koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää räjähdysmäisen mielialahäiriön (EMD) kriteerit
  • Räjähtävä luonne, josta on osoituksena vähintään neljä raivopurkausta, omaisuuden tuhoaminen tai tappelu kuukaudessa
  • Mielialavastuu, josta on osoituksena useat, päivittäiset, selkeät siirtymät normaalista ärtyneeseen mielialaan, johon liittyy vetäytyneen tai kiivaan käytös, joka tapahtuu ilman selkeää aiheuttajaa
  • EMD:n historia yhden vuoden ilman hoitoa
  • EMD-oireet, jotka johtavat heikkenemiseen kahdella tai useammalla seuraavista alueista: koulu, laki, perhe, päihteiden käyttö, ikätoverit tai työ
  • EMD-oireita ei esiinny vain aineen toksisuuden tai vieroitushoidon aikana
  • EMD-oireet eivät rajoitu yhteen tilanteeseen tai kontekstiin
  • Vanhempi ja lapsi ovat valmiita suostumaan opiskeluun
  • Riittämätön vaste riittävään psykoterapia- ja/tai perheterapiakokeeseen (8 viikkoa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää pervasiivisen kehityshäiriön tai lapsuuden skitsofrenian kriteerit
  • Kouristukset tai muu neurologinen häiriö
  • Raskaana
  • Keskivaikea tai vaikea henkinen jälkeenjääneisyys
  • Fyysinen tutkimus tai laboratoriotulokset, joissa on merkittäviä poikkeavuuksia
  • Positiivinen hepatiittiseulontatesti
  • Maksan toimintahäiriö
  • Aktiiviset itsemurha- tai murha-ajatukset
  • Itsemurhayritysten historia
  • Barbituraatin käytön historia
  • Yksiselitteinen maaninen tai hypomaaninen jakso
  • Täyttää tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) kriteerit, eikä se ole epäonnistunut ADHD:n psykostimulanttien kokeessa
  • Täyttää vakavan masennuksen kriteerit esimurrosiässä
  • Jos nainen, hän ei halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  • Mitokondriaalinen sairaus tai suvussa esiintynyt mitokondriaalinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Räjähtävän mielialahäiriön oireiden vähentäminen; mitattiin koko tutkimuksen ajan ja viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Donovan, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIDA-00451-1
  • DPMC (Muu tunniste: NIDA)
  • K02-00451-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Divalproex-natrium (Depakote)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa