Safety and Efficacy of Long-acting Repeatable Octreotide Acetate for Injectable Suspension vs. Surgery in Treatment-naïve Patients With Acromegaly
2012년 4월 10일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Currently, the first line treatment for acromegaly is surgery, in order to remove the adenoma causing overproduction of growth hormone which leads to acromegaly.
The objective of this study is to assess the safety and efficacy of long-acting repeatable formulation of octreotide and to compare it to the safety and efficacy of surgery in patients with acromegaly who have not had any previous treatment for acromegaly.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed or previously untreated acromegalic patients
- Lack of suppression of GH nadir to <1.0 µg/L, after oral administration of 75 g of glucose (OGTT)
- IGF-I levels above the upper limits of normal, i.e. 97th percentile (adjusted for age and gender)
Exclusion Criteria:
- Requires surgery for recent significant deterioration in visual fields or other neurological signs, which are related to the pituitary tumor mass
- No evidence of pituitary adenoma on Magnetic Resonance Imaging (MRI)
- Symptomatic cholelithiasis
Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SMS995
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기준선, 12주, 24주 및 48주에 평균 GH 및 IGF-I
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기준선에서의 종양 부피, 24주 및 48주
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기준선, 12주, 24주 및 48주에 말단비대증의 징후 및 증상
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Quality of life and sleep apnea at baseline, week 12, 24 and 48
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치료 중 언제든지 안전성 및 내약성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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