Safety and Efficacy of Long-acting Repeatable Octreotide Acetate for Injectable Suspension vs. Surgery in Treatment-naïve Patients With Acromegaly
2012年4月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
Currently, the first line treatment for acromegaly is surgery, in order to remove the adenoma causing overproduction of growth hormone which leads to acromegaly.
The objective of this study is to assess the safety and efficacy of long-acting repeatable formulation of octreotide and to compare it to the safety and efficacy of surgery in patients with acromegaly who have not had any previous treatment for acromegaly.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed or previously untreated acromegalic patients
- Lack of suppression of GH nadir to <1.0 µg/L, after oral administration of 75 g of glucose (OGTT)
- IGF-I levels above the upper limits of normal, i.e. 97th percentile (adjusted for age and gender)
Exclusion Criteria:
- Requires surgery for recent significant deterioration in visual fields or other neurological signs, which are related to the pituitary tumor mass
- No evidence of pituitary adenoma on Magnetic Resonance Imaging (MRI)
- Symptomatic cholelithiasis
Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SMS995
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
基线、第 12、24 和 48 周时的平均 GH 和 IGF-I
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
基线、第 24 周和第 48 周时的肿瘤体积
|
|
基线、第 12、24 和 48 周时肢端肥大症的体征和症状
|
|
Quality of life and sleep apnea at baseline, week 12, 24 and 48
|
|
治疗任何时候的安全性和耐受性
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年11月1日
初级完成 (实际的)
2005年3月1日
研究完成 (实际的)
2005年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月23日
首次发布 (估计)
2005年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月10日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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