Safety and Efficacy of Long-acting Repeatable Octreotide Acetate for Injectable Suspension vs. Surgery in Treatment-naïve Patients With Acromegaly
10. dubna 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Currently, the first line treatment for acromegaly is surgery, in order to remove the adenoma causing overproduction of growth hormone which leads to acromegaly.
The objective of this study is to assess the safety and efficacy of long-acting repeatable formulation of octreotide and to compare it to the safety and efficacy of surgery in patients with acromegaly who have not had any previous treatment for acromegaly.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed or previously untreated acromegalic patients
- Lack of suppression of GH nadir to <1.0 µg/L, after oral administration of 75 g of glucose (OGTT)
- IGF-I levels above the upper limits of normal, i.e. 97th percentile (adjusted for age and gender)
Exclusion Criteria:
- Requires surgery for recent significant deterioration in visual fields or other neurological signs, which are related to the pituitary tumor mass
- No evidence of pituitary adenoma on Magnetic Resonance Imaging (MRI)
- Symptomatic cholelithiasis
Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SMS995
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Průměr GH a IGF-I na začátku, 12., 24. a 48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Objem nádoru na začátku, týden 24 a 48
|
|
Známky a příznaky akromegalie na začátku, týden 12, 24 a 48
|
|
Quality of life and sleep apnea at baseline, week 12, 24 and 48
|
|
Bezpečnost a snášenlivost kdykoli během léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Hypotalamická onemocnění
- Nemoci kostí
- Onemocnění kostí, endokrinní
- Hyperpituitarismus
- Nemoci hypofýzy
- Akromegalie
- Antineoplastická činidla
- Gastrointestinální látky
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Oktreotid
Další identifikační čísla studie
- CSMS995B2402
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .