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Safety and Efficacy of Long-acting Repeatable Octreotide Acetate for Injectable Suspension vs. Surgery in Treatment-naïve Patients With Acromegaly

10. April 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Currently, the first line treatment for acromegaly is surgery, in order to remove the adenoma causing overproduction of growth hormone which leads to acromegaly. The objective of this study is to assess the safety and efficacy of long-acting repeatable formulation of octreotide and to compare it to the safety and efficacy of surgery in patients with acromegaly who have not had any previous treatment for acromegaly.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed or previously untreated acromegalic patients
  • Lack of suppression of GH nadir to <1.0 µg/L, after oral administration of 75 g of glucose (OGTT)
  • IGF-I levels above the upper limits of normal, i.e. 97th percentile (adjusted for age and gender)

Exclusion Criteria:

  • Requires surgery for recent significant deterioration in visual fields or other neurological signs, which are related to the pituitary tumor mass
  • No evidence of pituitary adenoma on Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  • Symptomatic cholelithiasis

Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SMS995
Arzneimittel: Octreotid LAR
Andere Namen:
  • SMS995

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittlerer GH und IGF-I zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tumorvolumen zu Studienbeginn, Woche 24 und 48
Anzeichen und Symptome einer Akromegalie zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 48
Quality of life and sleep apnea at baseline, week 12, 24 and 48
Sicherheit und Verträglichkeit zu jedem Zeitpunkt der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSMS995B2402

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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