류마티스 관절염 환자에게 장기간 투여한 Adalimumab의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 장기 롤오버 연구
2011년 11월 21일 업데이트: Abbott
D2E7(아달리무맙)에 대한 선행 임상 연구를 완료한 류마티스성 관절염 환자를 위한 피하 D2E7(아달리무맙)에 대한 다기관 공개 라벨 지속 연구
연구의 목적은 류마티스 관절염 환자에서 아달리무맙의 장기 안전성 및 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
796
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 D2E7 연구 완료
- 피험자는 건강 상태가 양호하고(조사관 재량) 최근 안정적인 병력이 있음
제외 기준:
- 이 임상시험의 이전 등록(DE018)
- 피험자는 조사자가 어떤 이유로든 연구에 부적합한 후보로 간주합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아달리무맙 40mg 피하(SC) 격주(EOW)
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 반응 지표
기간: 5 년
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전 매개변수
기간: 5 년
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hartmut Kupper, MD, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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