関節リウマチ患者に長期投与されるアダリムマブの有効性と安全性を調査するための長期ロールオーバー研究
2011年11月21日 更新者:Abbott
D2E7(アダリムマブ)による先行臨床研究を完了した関節リウマチ患者を対象とした、皮下D2E7(アダリムマブ)による多施設非盲検継続試験
研究の目的は、関節リウマチ患者におけるアダリムマブの長期安全性と臨床効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
796
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前の D2E7 研究の完了
- 被験者の健康状態は良好(治験責任医師の判断による)、最近安定した病歴がある
除外基準:
- この治験への以前の登録 (DE018)
- 被験者は、何らかの理由であれ、研究者によって研究に不適切な候補者であるとみなされた
- 妊娠中もしくは授乳中、または妊娠を検討している女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アダリムマブ 40mg 皮下投与 (SC) 隔週 (EOW)
|
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床反応指標
時間枠:5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全パラメータ
時間枠:5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Hartmut Kupper, MD、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年6月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月21日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。