Um estudo de rolagem de longo prazo para investigar a eficácia e a segurança do adalimumabe administrado a longo prazo a pacientes com artrite reumatoide
21 de novembro de 2011 atualizado por: Abbott
Um estudo multicêntrico aberto de continuação com D2E7 (adalimumabe) subcutâneo para pacientes com artrite reumatóide que concluíram um estudo clínico anterior com D2E7 (adalimumabe)
O objetivo do estudo é avaliar a segurança a longo prazo e a eficácia clínica do adalimumabe em pacientes com artrite reumatóide
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
796
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão de um estudo D2E7 anterior
- O sujeito está em boas condições de saúde (a critério do investigador) com um histórico médico estável recente
Critério de exclusão:
- Inscrição anterior neste ensaio (DE018)
- O sujeito é considerado pelo investigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para o estudo
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando ou pensando em engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Adalimumabe 40mg subcutâneo (SC) a cada duas semanas (EOW)
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Indicadores de resposta clínica
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetros de segurança
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hartmut Kupper, MD, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DE018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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