Un estudio de continuación a largo plazo para investigar la eficacia y seguridad de adalimumab administrado a largo plazo a pacientes con artritis reumatoide
21 de noviembre de 2011 actualizado por: Abbott
Un estudio de continuación multicéntrico abierto con D2E7 subcutáneo (adalimumab) para pacientes con artritis reumatoide que completaron un estudio clínico anterior con D2E7 (adalimumab)
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad a largo plazo y la eficacia clínica de adalimumab en pacientes con artritis reumatoide
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
796
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización de un estudio D2E7 anterior
- El sujeto goza de buena salud (a discreción del investigador) con un historial médico estable reciente
Criterio de exclusión:
- Inscripción anterior en este ensayo (DE018)
- El sujeto es considerado por el investigador, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio.
- Sujeto femenino que está embarazada o amamantando o considerando quedar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Adalimumab 40 mg subcutáneo (SC) cada dos semanas (EOW)
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Indicadores de respuesta clínica
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hartmut Kupper, MD, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DE018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Adalimumab 40 mg subcutáneo (SC) cada dos semanas (EOW)
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Charite University, Berlin, GermanyAbbottDesconocido
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University Hospital, GhentTerminado