급성 회복을 위한 스타틴 요법을 통한 신경보호 임상시험(Neu-START) (Neu-START)

포함 기준:

• 연령 >18
• 허혈성 뇌졸중에 대한 기준을 충족: 가능성이 있는 허혈성 혈관 기원의 급성 초점 신경학적 결손.
• 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
• 환자는 뇌졸중 발병 후 0-24시간 이내에 첫 번째 치료 용량을 받을 수 있습니다. 깨어났을 때 뇌졸중이 발견된 환자의 경우 환자가 정상인 것으로 알려진 마지막 시간에 뇌졸중이 발생한 것으로 가정합니다.
• 환자는 허혈성 뇌졸중과 호환되는 전처리 뇌 CT 스캔을 가지고 있으며 증상의 출혈성 및 비혈관성 병인을 배제합니다.
• 뇌졸중 시 스타틴을 복용하는 환자가 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

• 뇌 영상 연구는 환자의 증상(두개내 또는 지주막하 출혈, 동정맥 기형, 동맥류, 다발성 경화증, 종양, 농양 또는 기타)을 설명할 수 있는 허혈성 뇌졸중 이외의 병변을 보여줍니다. 무증상 수막종은 허용됩니다.
• 환자는 치료 전 1개월 이내에 잔류 적자가 있는 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성)이 있었습니다.
• NIH Stroke Scale <2로 정의되는 가벼운 뇌졸중.
• 환자는 기관 치료 표준에 따라 뇌졸중 발병 후 3시간 이내에 정맥 내 rt-PA 또는 6시간 이내에 동맥 내 rt-PA를 받았거나 받을 것으로 예상됩니다.
• 3시간 후 정맥 내 rt-PA 또는 뇌졸중 발병 후 6시간 후 동맥 내 rt-PA의 수령.
• 발표 시 또는 뇌졸중 전 2주 이내의 발작.
• 환자는 병인에 관계없이 혼수 상태입니다(NIHSS의 처음 세 항목에서 > 4점).
• 스타틴에 대한 과민증 또는 알레르기 반응의 병력(근독성, 간기능 장애, 발진 등)
• 지난 30일 이내에 시토크롬 CYP3A 경로를 이용하는 약물(시클로스포린, 이트라코나졸, 케토코나졸, 에리스로마이신, 아지스로마이신, 클라리트로마이신, 네파조돈) 사용.
• 지난 30일 이내에 스타틴(젬피브로질, 기타 피브레이트, 니아신, 아미오다론, 베라파밀)의 근독성 위험을 증가시키는 약물 사용.
• 기본 주요 전해질 장애(나트륨 <125 또는 >150, 칼륨 <3.0 또는 >5.5).
• 최근의 주요 외상(<3개월).
• 저체온증(체온 < 화씨 96도).
• 기준선 저산소증(실내 공기의 산소 포화도 <92%로 정의됨).
• 30일 이내의 가능성이 있거나 입증된 전신 바이러스 감염 이력.
• 알려진 HIV 감염 또는 프로테아제 억제제 사용.
• 심내막염은 뇌졸중의 원인일 가능성이 높습니다.
• 미토콘드리아 장애가 뇌졸중의 원인일 가능성이 있습니다.
• 임신 또는 수유.
• 횡문근 융해증, 근병증 또는 기타 심각한 근육 질환의 병력.
• 간염, 비대상성 간 질환(복수, 출혈성 정맥류 또는 뇌병증) 또는 간부전의 병력.
• 간 기능 검사(ALT, AST) > 정상 상한치의 2배.
• 치료 전 1개월(30일) 이내에 불안정한 심혈관계(조절되지 않는 고혈압 포함), 폐, 위장, 간 또는 근골격계 질환(보고된 병력 기준).
• 환자는 울혈성 심부전의 증거가 있거나 말기 심혈관 질환의 병력이 있습니다(예: CHF NYHA Class III 또는 IV 또는 불안정 협심증).
• 비정상적인 ECG 표시: 혈역학적으로 유의미한 부정맥 또는 빈번한 PVC(>5/분)(조절된 심방 부정맥은 제외되지 않음); 급성 심근경색의 증거; Mobitz Type II 2도 AV 차단 또는 3도 AV 차단; 심실 빈맥 또는 심실 세동.
• 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dl로 표시되는 심각한 신부전.
• 저혈당증(포도당 < 60 mg/dl), 상당한 고혈당증(포도당 > 400 mg/dl) 또는 당뇨병성 케톤산증.
• 이러한 혈액학적 이상: Hb < 10g/dl; 백혈구 <3.0 x 103/mm3; 혈소판 수 <50,000/mm3
• 30일 이내에 연구용 약물을 받았습니다.
• 임상 연구 절차 수행을 방해할 수 있는 심각한 행동 또는 사회적 문제.