Prova di neuroprotezione con terapia con statine per il recupero acuto (Neu-START) (Neu-START)

Criterio di inclusione:

• Età >18
• Soddisfa i criteri per l'ictus ischemico: deficit neurologico focale acuto di probabile origine vascolare ischemica.
• Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato ha fornito il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.
• Il paziente può ricevere la prima dose di trattamento entro 0-24 ore dall'inizio dell'ictus. Per i pazienti trovati con ictus al risveglio, si presumerà che l'ictus si sia verificato l'ultima volta in cui si sapeva che il paziente era normale.
• Il paziente presenta una TAC cerebrale pretrattamento compatibile con ictus ischemico ed esclude eziologie emorragiche e non vascolari dei sintomi.
• Possono essere inclusi i pazienti che assumono statine al momento dell'ictus.

Criteri di esclusione:

• Lo studio di imaging cerebrale mostra una lesione diversa dall'ictus ischemico che potrebbe spiegare i sintomi del paziente (emorragia intracranica o subaracnoidea, malformazione arterovenosa, aneurisma, sclerosi multipla, tumore, ascesso o altro). Sono ammessi meningiomi asintomatici.
• Il paziente ha avuto un ictus (ischemico o emorragico) con deficit residuo entro 1 mese prima del trattamento.
• Ictus lieve, definito come NIH Stroke Scale <2.
• Il paziente ha ricevuto o dovrebbe ricevere rt-PA per via endovenosa entro 3 ore o rt-PA intra-arteriosa entro 6 ore dall'insorgenza dell'ictus, secondo il nostro standard istituzionale di cura.
• Ricezione di rt-PA per via endovenosa dopo 3 ore o rt-PA intra-arteriosa dopo 6 ore dopo l'insorgenza dell'ictus.
• Convulsioni alla presentazione o entro due settimane prima dell'ictus.
• Il paziente è in coma, indipendentemente dall'eziologia (> 4 punti sui primi tre elementi del NIHSS).
• Storia di intolleranza o reazione allergica a qualsiasi statina (miotossicità, disfunzione epatica, eruzione cutanea, ecc.)
• Uso di farmaci negli ultimi 30 giorni che utilizzano la via del citocromo CYP3A (ciclosporina, itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, azitromicina, claritromicina, nefazodone).
• Uso di farmaci negli ultimi 30 giorni che aumentano il rischio di miotossicità con statine (gemfibrozil, altri fibrati, niacina, amiodarone, verapamil).
• Disturbi elettrolitici maggiori al basale (sodio <125 o >150, potassio <3,0 o >5,5).
• Recente trauma maggiore (<3 mesi).
• Ipotermia (temperatura corporea < 96 gradi Fahrenheit).
• Ipossia basale (definita come saturazione di ossigeno <92% nell'aria ambiente).
• Storia di infezione virale sistemica probabile o comprovata entro 30 giorni.
• Infezione da HIV nota o uso di inibitori della proteasi.
• Endocardite probabile causa di ictus.
• Disturbo mitocondriale probabile causa di ictus.
• Gravidanza o allattamento.
• Storia di rabdomiolisi, miopatia o altre gravi malattie muscolari.
• Storia di epatite, malattia epatica scompensata (ascite, varici sanguinanti o encefalopatia) o insufficienza epatica.
• Test di funzionalità epatica (ALT, AST) > 2 volte il limite superiore della norma.
• Malattia cardiovascolare instabile (include ipertensione incontrollata), polmonare, gastrointestinale, epatica o muscoloscheletrica entro un mese (30 giorni) prima del trattamento (in base all'anamnesi riportata).
• Il paziente ha evidenza di insufficienza cardiaca congestizia o ha una storia di malattia cardiovascolare allo stadio terminale (ad es. CHF NYHA Classe III o IV o angina instabile).
• ECG anomalo che mostra: Aritmia emodinamicamente significativa o PVC frequenti (>5/minuto) (l'aritmia atriale controllata non sarà un'esclusione); evidenza di infarto miocardico acuto; Mobitz Tipo II blocco AV di 2° grado o blocco AV di 3° grado; tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare.
• Insufficienza renale significativa, indicata da creatinina sierica >2,0 mg/dl.
• Ipoglicemia (glucosio < 60 mg/dl), iperglicemia significativa (glucosio > 400 mg/dl) o chetoacidosi diabetica.
• Qualsiasi di queste anomalie ematologiche: Hb <10 g/dl; WBC <3,0 x 103/mm3; Conta piastrinica <50.000/mm3
• Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni.
• Gravi problemi comportamentali o sociali che possono interferire con lo svolgimento delle procedure dello studio clinico.