Ensayo de neuroprotección con tratamiento con estatinas para la recuperación aguda (Neu-START) (Neu-START)

Criterios de inclusión:

• Edad >18
• Cumple los criterios de ictus isquémico: déficit neurológico focal agudo de probable origen vascular isquémico.
• El paciente o su representante legalmente autorizado ha proporcionado su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
• El paciente puede recibir la primera dosis de tratamiento dentro de las 0-24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular. Para los pacientes a los que se les encuentra un accidente cerebrovascular al despertar, se supondrá que el accidente cerebrovascular ocurrió la última vez que se supo que el paciente estaba normal.
• El paciente tiene una tomografía computarizada cerebral previa al tratamiento compatible con accidente cerebrovascular isquémico y excluye etiologías hemorrágicas y no vasculares de los síntomas.
• Se pueden incluir pacientes que toman estatinas en el momento del accidente cerebrovascular.

Criterio de exclusión:

• El estudio de imagen cerebral muestra una lesión distinta del ictus isquémico que podría explicar los síntomas del paciente (hemorragia intracraneal o subaracnoidea, malformación arteriovenosa, aneurisma, esclerosis múltiple, tumor, absceso u otros). Se permiten los meningiomas asintomáticos.
• El paciente tuvo un accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) con déficit residual dentro de 1 mes antes del tratamiento.
• Accidente cerebrovascular leve, definido como NIH Stroke Scale <2.
• El paciente ha recibido o se espera que reciba rt-PA intravenoso dentro de las 3 horas o rt-PA intraarterial dentro de las 6 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular, de acuerdo con nuestro estándar de atención institucional.
• Recepción de rt-PA intravenoso después de 3 horas o rt-PA intraarterial después de 6 horas después del inicio del ictus.
• Convulsión en la presentación o dentro de las dos semanas anteriores al accidente cerebrovascular.
• El paciente está comatoso, independientemente de la etiología (> 4 puntos en los tres primeros ítems del NIHSS).
• Antecedentes de intolerancia o reacción alérgica a alguna estatina (miotoxicidad, disfunción hepática, erupción cutánea, etc.)
• Uso de medicamentos en los últimos 30 días que utilizan la vía del citocromo CYP3A (ciclosporina, itraconazol, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, claritromicina, nefazodona).
• Uso de medicamentos en los últimos 30 días que aumentan el riesgo de miotoxicidad con estatinas (gemfibrozilo, otros fibratos, niacina, amiodarona, verapamilo).
• Alteraciones electrolíticas principales basales (sodio <125 o >150, potasio <3,0 o >5,5).
• Traumatismo mayor reciente (<3 meses).
• Hipotermia (temperatura corporal < 96 grados Fahrenheit).
• Hipoxia basal (definida como saturación de oxígeno <92% en aire ambiente).
• Antecedentes de infección viral sistémica probable o comprobada en los últimos 30 días.
• Infección por VIH conocida o uso de inhibidores de la proteasa.
• Endocarditis probable como causa de accidente cerebrovascular.
• Trastorno mitocondrial probable como causa de accidente cerebrovascular.
• Embarazo o lactancia.
• Antecedentes de rabdomiólisis, miopatía u otra enfermedad muscular grave.
• Antecedentes de hepatitis, enfermedad hepática descompensada (ascitis, varices sangrantes o encefalopatía) o insuficiencia hepática.
• Pruebas de función hepática (ALT, AST) > 2 veces el límite superior de lo normal.
• Enfermedad cardiovascular inestable (incluye hipertensión no controlada), enfermedad pulmonar, gastrointestinal, hepática o musculoesquelética dentro de un mes (30 días) antes del tratamiento (según antecedentes informados).
• El paciente tiene evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva o tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular en etapa terminal (p. CHF NYHA Clase III o IV o angina inestable).
• ECG anormal que muestre: arritmia hemodinámicamente significativa o PVC frecuentes (>5/minuto) (la arritmia auricular controlada no será una exclusión); evidencia de infarto agudo de miocardio; Mobitz tipo II bloqueo AV de segundo grado o bloqueo AV de tercer grado; taquicardia ventricular o fibrilación ventricular.
• Insuficiencia renal significativa, indicada por creatinina sérica >2,0 mg/dl.
• Hipoglucemia (glucosa < 60 mg/dl), hiperglucemia significativa (glucosa > 400 mg/dl) o cetoacidosis diabética.
• Cualquiera de estas anomalías hematológicas: Hb <10 g/dl; leucocitos <3,0 x 103/mm3; Recuento de plaquetas <50.000/mm3
• Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días.
• Problemas sociales o de conducta graves que puedan interferir con la realización de los procedimientos del estudio clínico.