Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroprotekcja z terapią statynami w celu szybkiego wyzdrowienia (Neu-START) (Neu-START)

5 maja 2016 zaktualizowane przez: Mitchell S Elkind, Columbia University

SPOTRIAS: Neuroprotection z terapią statyną w próbie ostrego powrotu do zdrowia

Celem tego badania zwiększania dawki jest ocena zastosowania lowastatyny w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neuroprotection with Statin Therapy for Acute Recovery Trial (Neu-START) jest częścią programu Specialized Program on Translational Research in Acute Stroke (SPOTRIAS). Ogólnymi celami projektu SPOTRIAS są usprawnienie opieki nad pacjentami z ostrym udarem ze szczególnym uwzględnieniem grup wysokiego ryzyka znajdujących się w niekorzystnej sytuacji, szkolenie naukowców zajmujących się translacją ostrego udaru oraz przeprowadzenie 3 innowacyjnych projektów dotyczących ostrego udaru.

Neu-START włączy 33 pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, u których wystąpi on w ciągu 24 godzin. W badaniu badacze będą leczyć pacjentów w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów za pomocą krótkoterminowej dużej dawki lowastatyny w zwiększanej dawce. Rosnące dawki będą wynosić 1, 3, 6, 8 i 10 mg/kg dziennie przez 3 dni. Lowastatyna należy do klasy leków zwanych statynami, stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu i zapobiegania chorobom układu krążenia. Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni pod kątem zdarzeń klinicznych i wyników badań laboratoryjnych.

Celem tego badania jest ustalenie, czy lowastatyna w rosnących dawkach od 1 mg/kg do 10 mg/kg dziennie przez 3 dni, począwszy od 24 godzin po ostrym udarze niedokrwiennym, może być podawana bezpiecznie, oraz ocena farmakokinetyki lowastatyny podawanej w dużych dawkach .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Spełnia kryteria udaru niedokrwiennego mózgu: ostry ogniskowy ubytek neurologiczny o prawdopodobnym niedokrwiennym pochodzeniu naczyniowym.
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawił pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
  • Pacjent może otrzymać pierwszą dawkę leczniczą w ciągu 0-24 godzin od wystąpienia udaru. W przypadku pacjentów, u których wykryto udar po przebudzeniu, zakłada się, że udar wystąpił po raz ostatni, kiedy pacjent był zdrowy.
  • Pacjent ma przed leczeniem tomografię komputerową mózgu zgodną z udarem niedokrwiennym i wyklucza krwotoczną i pozanaczyniową etiologię objawów.
  • Pacjenci przyjmujący statyny w czasie udaru mogą być włączeni.

Kryteria wyłączenia:

  • Badanie obrazowe mózgu wykazuje zmianę inną niż udar niedokrwienny, która mogłaby wyjaśnić objawy pacjenta (krwotok śródczaszkowy lub podpajęczynówkowy, malformacja tętniczo-żylna, tętniak, stwardnienie rozsiane, guz, ropień lub inne). Bezobjawowe oponiaki są dozwolone.
  • Pacjent miał udar mózgu (niedokrwienny lub krwotoczny) z deficytem rezydualnym w ciągu 1 miesiąca przed leczeniem.
  • Łagodny udar, zdefiniowany w skali udaru NIH <2.
  • Pacjent otrzymał lub oczekuje się, że otrzyma dożylny rt-PA w ciągu 3 godzin lub dotętniczy rt-PA w ciągu 6 godzin od wystąpienia udaru, zgodnie z naszymi instytucjonalnymi standardami opieki.
  • Otrzymanie dożylnego rt-PA po 3 godzinach lub dotętniczego rt-PA po 6 godzinach od wystąpienia udaru.
  • Napad podczas prezentacji lub w ciągu dwóch tygodni przed udarem.
  • Pacjent jest w śpiączce niezależnie od etiologii (> 4 punkty w pierwszych trzech pozycjach NIHSS).
  • Historia nietolerancji lub reakcji alergicznej na jakiekolwiek statyny (miotoksyczność, zaburzenia czynności wątroby, wysypka itp.)
  • Zażywanie w ciągu ostatnich 30 dni leków wykorzystujących szlak cytochromu CYP3A (cyklosporyna, itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, azytromycyna, klarytromycyna, nefazodon).
  • Stosowanie w ciągu ostatnich 30 dni leków zwiększających ryzyko miotoksyczności statyn (gemfibrozyl, inne fibraty, niacyna, amiodaron, werapamil).
  • Wyjściowe poważne zaburzenia elektrolitowe (sód <125 lub >150, potas <3,0 lub >5,5).
  • Niedawny poważny uraz (<3 miesiące).
  • Hipotermia (temperatura ciała < 96 stopni Fahrenheita).
  • Wyjściowe niedotlenienie (zdefiniowane jako nasycenie tlenem <92% w powietrzu pokojowym).
  • Historia prawdopodobnej lub potwierdzonej ogólnoustrojowej infekcji wirusowej w ciągu 30 dni.
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub stosowanie inhibitorów proteazy.
  • Zapalenie wsierdzia prawdopodobnie jako przyczyna udaru.
  • Zaburzenia mitochondrialne prawdopodobnie jako przyczyna udaru.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Historia rabdomiolizy, miopatii lub innej ciężkiej choroby mięśni.
  • Zapalenie wątroby w wywiadzie, niewyrównana choroba wątroby (wodobrzusze, krwawiące żylaki lub encefalopatia) lub niewydolność wątroby.
  • Testy czynnościowe wątroby (ALT, AST) > 2X górna granica normy.
  • Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa (w tym niekontrolowane nadciśnienie), choroba płuc, przewodu pokarmowego, wątroby lub układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu jednego miesiąca (30 dni) przed rozpoczęciem leczenia (na podstawie historii).
  • U pacjenta występują objawy zastoinowej niewydolności serca lub występowała w wywiadzie schyłkowa choroba układu sercowo-naczyniowego (np. CHF klasa III lub IV wg NYHA lub niestabilna dławica piersiowa).
  • Nieprawidłowe EKG wykazujące: Hemodynamicznie istotną arytmię lub częste PVC (>5/minutę) (kontrolowana arytmia przedsionkowa nie będzie wykluczona); dowód ostrego zawału mięśnia sercowego; blok przedsionkowo-komorowy II stopnia typu Mobitz II lub blok przedsionkowo-komorowy III stopnia; częstoskurcz komorowy lub migotanie komór.
  • Znaczna niewydolność nerek, wskazana przez stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl.
  • Hipoglikemia (stężenie glukozy < 60 mg/dl), znaczna hiperglikemia (stężenie glukozy > 400 mg/dl) lub cukrzycowa kwasica ketonowa.
  • Dowolna z następujących nieprawidłowości hematologicznych: Hb <10 g/dl; WBC <3,0 x 103/mm3; Liczba płytek krwi <50 000/mm3
  • Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni.
  • Poważne problemy behawioralne lub społeczne, które mogą zakłócać prowadzenie procedur badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lowastatyna
lowastatyna w rosnących dawkach: 1 mg/kg/dobę, 3 mg/kg/dobę, 6 mg/kg/dobę, 8 mg/kg/dobę, 10 mg/kg/dobę
Lek: lowastatyna
badacze będą leczyć pacjentów w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów za pomocą krótkotrwałej, dużej dawki lowastatyny w zwiększanych dawkach. Rosnące dawki będą wynosić 1, 3, 6, 8 i 10 mg/kg dziennie przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • Mevacor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo przez 30 dni zdefiniowane jako brak toksyczności związanej z wątrobą lub mięśniami w dniach 1, 2, 3, 5, 7 i 30.
Ramy czasowe: 30 dni
Dowody kliniczne lub laboratoryjne poważnej toksyczności dla wątroby lub mięśni. Albo: (1) toksyczne działanie na wątrobę: wzrost wyników testów czynnościowych wątroby, żółtaczka dev, niewyjaśniona koagulopatia lub inne kliniczne objawy zapalenia wątroby lub niewydolności wątroby; lub (2) toksyczność dla mięśni: wzrost aktywności fosfokinazy kreatynowej (CK) w dowolnym punkcie czasowym
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
pomiary farmakokinetyczne wykonane w dniach 1, 3, 4 i 5.
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell Elkind, MD, MS, Columbia University
  • Główny śledczy: Ji Chong, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAA5855
  • R01NS049060 (Inny numer grantu/finansowania: NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj