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Lenalidomide and Docetaxel in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

2010년 6월 10일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

Phase I Trial of Daily Lenalidomide (CC-5013, Revlimid™) and Docetaxel Given Every Three Weeks in Patients With Advanced Solid Tumors

RATIONALE: Lenalidomide may stop the growth of tumor cells by blocking blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving lenalidomide together with docetaxel may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of lenalidomide when given together with docetaxel in treating patients with advanced solid tumors.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the dose-limiting toxicity and maximum tolerated dose of lenalidomide when given in combination with docetaxel in patients with advanced solid tumors.

Secondary

  • Determine the safety of this regimen in these patients.
  • Determine the objective tumor response in patients treated with this regimen.
  • Determine the time to progression in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of lenalidomide.

Patients receive oral lenalidomide on days 1-14 and docetaxel IV over 1 hour on day 1. Courses repeat every 21 days until disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of lenalidomide until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed solid tumor

    • Advanced disease
    • Refractory to standard therapy OR no standard therapy exists
  • Measurable or evaluable disease
  • No active brain metastases

    • Previously treated (e.g., surgery or radiotherapy) brain metastases are allowed provided they are currently asymptomatic and inactive by CT scan or MRI

PATIENT CHARACTERISTICS:

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 4 months

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL

Hepatic

  • Bilirubin normal
  • Meets 1 of the following criteria:

    • Alkaline phosphatase (AP) normal AND AST or ALT ≤ 5 times upper limit of normal (ULN)
    • AP ≤ 2.5 times ULN AND AST or ALT ≤ 1.5 times ULN
    • AP ≤ 5 times ULN AND AST or ALT normal

Renal

  • Creatinine ≤ 2 mg/dL

Cardiovascular

  • No New York Heart Association class III or IV heart disease

Immunologic

  • No prior desquamating rash or ≥ grade 2 allergic reaction while receiving thalidomide
  • No history of hypersensitivity to docetaxel or other drugs formulated in polysorbate 80
  • No history of allergic reaction to compounds of similar chemical or biologic composition to study drugs

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other uncontrolled illness or other condition that would preclude study compliance
  • No peripheral neuropathy ≥ grade 2

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent hematopoietic growth factors during course 1 of study treatment
  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy

  • At least 6 weeks since prior mitomycin or nitrosoureas

    • No more than 2 prior courses of mitomycin
  • No other concurrent chemotherapy

Radiotherapy

  • No prior pelvic radiotherapy

Other

  • At least 4 weeks since prior anticancer therapy
  • No concurrent warfarin for anticoagulation (heparin is allowed)
  • Recovered from all prior treatment
  • No other concurrent anticancer therapy except bisphosphonates
  • No other concurrent investigational agents

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Maximum tolerated dose
기간: measured at end of phase I
measured at end of phase I
Dose-limiting toxicity
기간: measured after every course
measured after every course

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Disease response
기간: measured after every 2 courses
measured after every 2 courses

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Matthew M. Cooney, MD, Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 11일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CASE2Y04 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
  • AVENTIS-CASE-2Y04
  • CELGENE-CASE-2Y04

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