- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00253344
Lenalidomide and Docetaxel in Treating Patients With Advanced Solid Tumors
Phase I Trial of Daily Lenalidomide (CC-5013, Revlimid™) and Docetaxel Given Every Three Weeks in Patients With Advanced Solid Tumors
RATIONALE: Lenalidomide may stop the growth of tumor cells by blocking blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving lenalidomide together with docetaxel may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of lenalidomide when given together with docetaxel in treating patients with advanced solid tumors.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the dose-limiting toxicity and maximum tolerated dose of lenalidomide when given in combination with docetaxel in patients with advanced solid tumors.
Secondary
- Determine the safety of this regimen in these patients.
- Determine the objective tumor response in patients treated with this regimen.
- Determine the time to progression in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of lenalidomide.
Patients receive oral lenalidomide on days 1-14 and docetaxel IV over 1 hour on day 1. Courses repeat every 21 days until disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of lenalidomide until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed solid tumor
- Advanced disease
- Refractory to standard therapy OR no standard therapy exists
- Measurable or evaluable disease
No active brain metastases
- Previously treated (e.g., surgery or radiotherapy) brain metastases are allowed provided they are currently asymptomatic and inactive by CT scan or MRI
PATIENT CHARACTERISTICS:
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- At least 4 months
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 8 g/dL
Hepatic
- Bilirubin normal
Meets 1 of the following criteria:
- Alkaline phosphatase (AP) normal AND AST or ALT ≤ 5 times upper limit of normal (ULN)
- AP ≤ 2.5 times ULN AND AST or ALT ≤ 1.5 times ULN
- AP ≤ 5 times ULN AND AST or ALT normal
Renal
- Creatinine ≤ 2 mg/dL
Cardiovascular
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
Immunologic
- No prior desquamating rash or ≥ grade 2 allergic reaction while receiving thalidomide
- No history of hypersensitivity to docetaxel or other drugs formulated in polysorbate 80
- No history of allergic reaction to compounds of similar chemical or biologic composition to study drugs
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No other uncontrolled illness or other condition that would preclude study compliance
- No peripheral neuropathy ≥ grade 2
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No concurrent hematopoietic growth factors during course 1 of study treatment
- No concurrent immunotherapy
Chemotherapy
At least 6 weeks since prior mitomycin or nitrosoureas
- No more than 2 prior courses of mitomycin
- No other concurrent chemotherapy
Radiotherapy
- No prior pelvic radiotherapy
Other
- At least 4 weeks since prior anticancer therapy
- No concurrent warfarin for anticoagulation (heparin is allowed)
- Recovered from all prior treatment
- No other concurrent anticancer therapy except bisphosphonates
- No other concurrent investigational agents
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maximum tolerated dose
Ramy czasowe: measured at end of phase I
|
measured at end of phase I
|
|
Dose-limiting toxicity
Ramy czasowe: measured after every course
|
measured after every course
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Disease response
Ramy czasowe: measured after every 2 courses
|
measured after every 2 courses
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Matthew M. Cooney, MD, Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Docetaksel
- Lenalidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE2Y04 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
- AVENTIS-CASE-2Y04
- CELGENE-CASE-2Y04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .